牙科種植體系統綜述資料與已上市同類產品的對比需考慮哪些內容？
發布日期:2024-11-22 00:00瀏覽次數:973次
適用于牙缺失患者的種植修復，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內，用于為義齒等修復體提供固定或支撐，以恢復患者的咀嚼功能的牙科種植體系統，在我國屬于植入類第三類醫療器械注冊產品。由于人均壽命的大幅增加及食物的多樣性，口腔疾病日益增多，牙科種植體系統成為熱門醫療器械產品之一。本文從醫療器械注冊視角，為大家說說牙科種植體系統綜述資料與已上市同類產品的對比需考慮哪些內容？一起看正文。
引言：適用于牙缺失患者的種植修復，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內，用于為義齒等修復體提供固定或支撐，以恢復患者的咀嚼功能的牙科種植體系統，在我國屬于植入類第三類醫療器械注冊產品。由于人均壽命的大幅增加及食物的多樣性，口腔疾病日益增多，牙科種植體系統成為熱門醫療器械產品之一。本文從醫療器械注冊視角，為大家說說牙科種植體系統綜述資料與已上市同類產品的對比需考慮哪些內容？一起看正文。
牙科種植體系統綜述資料與已上市同類產品的對比需考慮哪些內容？
牙科種植體系統綜述資料與已上市同類產品的對比一般需考慮工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍、作用方式、應用技術等方面的異同，性能指標的對比應重點關注牙科種植體（系統）結構設計、表面處理及表面形貌、牙科種植體（系統）機械性能、骨結合及穩定性能的對比。其中，結構設計對比內容，需就不同類別的產品分別進行對比，對于存在結構差異的型號需就差異部分進行說明，對產品的結構（包括外形、頸部、體部、根端等）、幾何尺寸、種植體-基臺連接及抗旋轉設計（如牙科種植體內外連接處的六角特性、錐度等）、種植體軸向平面特性（如種植體表面凸凹、螺距、螺紋、種植體軸向抗旋轉溝槽）、穿齦形態及穿齦高度、平臺轉移等關鍵元素進行對比。同時明確產品有無使用新材料、新的活性成分、新技術、新設計或是否具有新作用機理、新功能。
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