今天正好有個新取得江蘇省醫療器械生產許可證的企業老板，合規意識特別強，問到我有關醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告提交期限相關問題，以及什么類型的企業需要提交。之前也有在醫療器械注冊申報，還未取得醫療器械生產許可證的企業問到這個問題，企業還在產品研發階段，還沒有產品上市，是否需要每年向藥監局遞交醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告，寫個文章，一并回答。
今天正好有個新取得江蘇省醫療器械生產許可證的企業老板，合規意識特別強，問到我有關醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告提交期限相關問題，以及什么類型的企業需要提交。之前也有在醫療器械注冊申報，還未取得醫療器械生產許可證的企業問到這個問題，企業還在產品研發階段，還沒有產品上市，是否需要每年向藥監局遞交醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告，寫個文章，一并回答。
一、醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告提交期限是什么？
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等要求，醫療器械注冊人、備案人，是指取得醫療器械注冊證或者辦理醫療器械備案的企業或者研制機構；醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監督管理部門提交自查報告。
二、企業還在產品研發階段，還沒有產品上市，是否需要每年向藥監局遞交醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告？
根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等要求，公司暫無產品上市，暫不需要上報醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告。
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