2024年10月25日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第42號）》，國家藥監局抽檢發現超聲治療設備、高頻電刀、醫用電動壓縮式霧化器、肢體加壓理療設備、粉/液酸堿水門汀、牙科車針、正畸絲不合格，一起來看這些醫療器械注冊產品不合格具體情形。
2024年10月25日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第42號）》，國家藥監局抽檢發現超聲治療設備、高頻電刀、醫用電動壓縮式霧化器、肢體加壓理療設備、粉/液酸堿水門汀、牙科車針、正畸絲不合格，一起來看這些醫療器械注冊產品不合格具體情形。
關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第42號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對超聲治療設備、高頻電刀等7個品種進行了產品質量監督抽檢，有11批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一） 超聲治療設備1臺：山西洵美醫療科技有限公司生產，涉及樣品在正常檢驗過程中不能正常使用。
（二） 高頻電刀1臺：北京英杰華科技有限公司生產，涉及無線電業務的保護不符合標準規定。
（三） 醫用電動壓縮式霧化器2臺：分別為佛山市順德區好生活電子科技有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定；斯萊達醫療用品（惠州）有限公司生產，涉及噪聲不符合標準規定。
（四） 肢體加壓理療設備1臺：長沙龍之杰科技有限公司生產，涉及釋壓措施不符合標準規定。
（五） 粉/液酸堿水門汀2批：分別為Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫公司、南方牙科工業有限公司（SDI Limited）生產，涉及抗壓強度不符合標準規定。
（六） 牙科車針3批：分別為福泉莊乾科技有限公司、滑縣華鑫醫療器械有限公司、株式會社松風生產，涉及尺寸不符合標準規定。
（七） 正畸絲1批：Dentos Inc.德安科司股份有限公司生產，涉及尺寸不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、監管要求
對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等規定，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品 名稱 | 被抽查單位 | 標示注冊人、 代理人 | 規格型號 | 生產日期/批號 /出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規定項目 |
1 | 超聲治療儀 | 山西洵美醫療科技有限公司 | 山西洵美醫療科技有限公司 | QZCS6000 | 2024年2月28日
QZCS600024022801 | 山西省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 樣品在正常檢驗過程中不能正常使用 |
2 | 高頻電刀 | 北京英杰華科技有限公司 | 北京英杰華科技有限公司 | GE-350（s-tandard） | 2024年3月
350230266 | 北京市藥品監督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 無線電業務的保護 |
3 | 醫用壓縮式霧化器 | 佛山市順德區好生活電子科技有限公司 | 佛山市順德區好生活電子科技有限公司 | TL-100-E1 | 2024年1月23日
CP24010370740012 | 廣東省藥品監督管理局 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | 輸入功率 |
4 | 壓縮式霧化器 | 斯萊達醫療用品（惠州）有限公司 | 斯萊達醫療用品（惠州）有限公司 | EM99-002 | 20240506
24050630
20240500132 | 廣東省藥品監督管理局 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | 噪聲 |
5 | 空氣波壓力循環治療儀 | 長沙龍之杰科技有限公司 | 長沙龍之杰科技有限公司 | YZ-2311G | 2024-06
2311G002200078 | 湖南省藥品監督管理局 | 河北省藥品醫療器械檢驗研究院 | 釋壓措施 |
6 | 聚羧酸鋅粘接用水門汀 Polycarboxylate cement | 北京梓銘佳業醫療器械有限公司 | Conamco S.A. de C.V.美麗牙醫公司 | 粉末：15g/瓶，液體：15ml/瓶 | 20240112
24011216 | 北京市藥品監督管理局 | 北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 | 抗壓強度 |
7 | 玻璃離子粘接水門汀Riva Luting GLASS IONOMER LUTING CEMENT | 廣州漢瑞祥和茂醫療器械有限公司 | 南方牙科工業有限公司（SDI Limited） | 粉末35g/瓶；液體25g(24.3mL)/瓶 | 2023-09-14
1222449B | 廣東省藥品監督管理局 | 北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心 | 抗壓強度 |
8 | 金剛石車針 | 福泉莊乾科技有限公司 | 福泉莊乾科技有限公司 | 806314173524018 TTF-13 | 20240507-7 | 貴州省藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 尺寸 |
9 | 高速牙科車針 | 滑縣華鑫醫療器械有限公司 | 滑縣華鑫醫療器械有限公司 | TF-14 | 2024/01/18
20240118004 | 河南省藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 尺寸 |
10 | 金剛砂車針 | 松風齒科器材貿易（上海）有限公司 | 株式會社松風 | 102R | 012424 | 上海市藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 尺寸 |
11 | 鎳鈦正畸絲 | 北京慶北醫療器械有限公司 | Dentos Inc.德安科司股份有限公司 | NS-16X22-TU | 2021-11-29
OD-F2116386 | 北京市藥品監督管理局 | 黑龍江省藥品檢驗研究院 | 尺寸 |