用于經鼻向胃腸道引入營養液等。部分可實現沖洗等其他輔助功能，名稱包括經鼻腸營養管、小兒經鼻腸營養管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經鼻喂養管、小腸喂養管、胃管、胃導管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養導管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產品，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，通常無菌提供，一次性使用。本文為大家介紹經鼻腸營養導管產品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。
用于經鼻向胃腸道引入營養液等。部分可實現沖洗等其他輔助功能，名稱包括經鼻腸營養管、小兒經鼻腸營養管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經鼻喂養管、小腸喂養管、胃管、胃導管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養導管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產品，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，通常無菌提供，一次性使用。本文為大家介紹經鼻腸營養導管產品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。
一、經鼻腸營養導管產品工作原理
經鼻腸營養導管通常由鼻腔經食道插入胃，在胃腸蠕動的推動下滑移進入十二指腸或空腸內，或借助胃鏡/十二指腸鏡輔助插入十二指腸或空腸，并經X射線顯影等方式確定置管位置，與相關給營養器械配合，用于向胃腸道引入營養液等，部分多腔鼻腸管還可用于胃部沖洗等。
二、經鼻腸營養導管產品技術要求
應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制產品技術要求，技術指標引用標準應當為現行有效版本。
經鼻腸營養導管基本技術性能指標包括但不限于以下內容，申請人可根據產品自身特點，參考相應的國家、行業標準制定產品技術要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），申請人應在申報資料中說明理由。
2.1.1外觀 ：經鼻腸營養導管應清潔、無異物，不應有表面缺陷和加工缺陷；導絲頭端應圓鈍。
2.1.2尺寸：外徑、內徑、長度及允差等。
應給出產品的示意圖。
2.1.3連接件（拉伸性能、液體泄漏）
應符合YY 0483要求。
2.1.4拉伸性能：應符合YY 0483要求。
2.1.5管身刻度的要求。
2.1.6抗彎曲性能。
2.1.7配合性能。
2.1.8耐腐蝕性（若適用）。
2.1.9化學性能。
根據不同材料特性，由企業決定具體的化學性能要求（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質、蒸發殘渣、重金屬、過氧化物等，具體指標的選擇可以參照相應的國家、行業標準及已上市同類產品情況）。用環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量的要求。
2.1.10射線可探測性（也可使用其他定位方式，如：電磁導航等）。
2.1.11產品應無菌。
2.1.12根據產品宣稱的技術特點制定的其他性能要求。
耐壓性（若適用）；
涂層（若適用）：摩擦力等；
帶球囊的產品應符合YY/T 0817要求。
2.2產品檢驗報告
提供檢驗樣品型號/規格的選擇依據。所檢驗型號/規格需為能夠代表本注冊單元內其他型號/規格的典型產品。當申報產品包括多個型號規格，需綜合考慮經鼻腸營養導管的原材料、結構組成、包裝方式、滅菌方式、生產工藝和預期用途等影響因素。一個型號不能完全覆蓋時，應選擇其他型號進行相關性能的補充性檢測。注意典型型號/規格不一定是臨床常用型號/規格。
三、經鼻腸營養導管注冊審評要點
應當從技術層面論述申報產品的原材料控制、設計、技術特征、產品性能指標及制訂依據、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究、有效期和包裝研究等內容。至少應包含但不限于以下內容：
3.1化學和物理性能研究
3.1.1原材料控制
說明原材料的選擇依據，明確產品的起始材料，列明產品生產過程中由起始材料至終產品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應商、符合的標準（如適用）等。產品組成材料可以列表的形式提供，并與產品結構圖示中標識的部件一一對應。若產品結構采用分層/分段結構的，應逐層/逐段分別進行描述；若產品組成材料為混合物的，應明確各組分及其比例。若有涂層的，應列明涂層主要化學成分和比例信息，及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。
原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產品質量，所用原材料的質量控制標準和研究資料。
對于首次應用于醫療器械的新材料，應提供該材料適合用于產品預期用途的相關研究資料，可參考提供該材料適于人體使用的相關研究資料，如新材料的生物相容性研究資料，毒理學分析，可瀝濾物分析，臨床應用史等。
3.2產品性能研究
3.2.1設計特征
應列明經鼻腸營養導管產品各部件的名稱、材料、結構和功能，提供圖樣，內容應足夠詳盡。提交各部件功能與實現功能的工作原理、途徑與技術指標的制定依據與驗證的詳細描述。如產品具有特殊結構（如螺旋型頭部、重力錘等）、組件、功能（如防反流）等，應提供相應結構特征、參數和性能分析，以及針對性設計和驗證的內容。
尤其應注意接口的防誤接設計和驗證，建議注冊申請人密切關注YY/T 0916《醫用液體和氣體用小孔徑連接件》系列標準的要求進行設計和驗證。
產品設計驗證建議還包括對適用人群生理特點（如幽門竇、空腸曲等）的分析，以及針對性設計輸出的內容。列出產品部件所使用全部材料（包括增塑劑、粘合劑等）名稱及所用材料選擇的依據，高分子材料明確供應商及牌號，金屬材料明確牌號。
3.2.2物理特性
3.2.2.1各部件外觀，尺寸(外徑、內徑、長度及允差等)，管體及接頭的拉伸性能、抗彎曲性、液體泄漏，接頭（尺寸、無泄漏等），配合性能，耐腐蝕性等指標。所有組件應具有各自性能要求。如包含特殊組件、結構和功能，應規定組件、結構的尺寸、性能要求，如帶球囊的產品應包括對球囊性能的研究等。
3.2.2.2涂層（潤滑涂層）特性
如產品帶有涂層，應說明采用涂層的目的，所用涂層化學成分和比例信息，并提供涂層設計相關的性能研究及驗證資料。如涂層目的為降低摩擦阻力時，可參考YY/T 1536《非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》等進行評價。
注冊申請人還應進行涂層的安全性評價。
3.2.3化學性能要求
根據不同材料特性及工藝條件，決定具體的化學性能研究項目，如酸堿度、紫外吸光度、還原物質、蒸發殘渣、重金屬、過氧化物等，用環氧乙烷滅菌的產品，需對環氧乙烷殘留量進行監控。
如材料配方中使用了已知的潛在毒性物質，如特殊原材料的化學添加物、粘合劑等物質，PVC經鼻腸營養管中使用的增塑劑等，建議選擇相應物質用量最大的成套使用型號，采用適宜浸提溶液，以及經過方法學驗證的檢測方法，檢測其溶出總量，并進行人體使用安全性評估，或提供相同材料配方的同類產品的安全使用支持文件。
3.2.4其他性能要求
包括無菌要求、射線可探測性及根據產品宣稱的技術特點制定的其他性能要求。
另外，建議申請人研究本產品與相應溶媒介質接觸后的性能變化，如在人工胃液、人工腸液中經預期留置時長浸泡，或接觸醫用石蠟油等潤滑介質（如適用，該資料適用時提交）后的性能變化。