?醫療器械質量協議是醫療器械注冊人與供應商之間的質量責任分擔協議，對于醫療器械注冊來說，受托生產企業是注冊人最重要的供應商之一，醫療器械注冊人制度下委托生產質量協議中雙方主體責任應包含什么內容，如何劃分？一起看正文。
醫療器械質量協議是醫療器械注冊人與供應商之間的質量責任分擔協議，對于醫療器械注冊來說，受托生產企業是注冊人最重要的供應商之一，醫療器械注冊人制度下委托生產質量協議中雙方主體責任應包含什么內容，如何劃分？一起看正文。
醫療器械注冊人委托生產質量協議中雙方主體責任應包含什么內容？
對于醫療器械注冊人制度來說，研發階段委托生產質量協議的編寫可參考《醫療企業委托生產質量協議編制指南》，至少包括受托企業生產條件、技術文件轉移、物料采購控制、生產工藝和過程控制、成品檢驗、產品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質量管理體系審核等內容，明確糾正預防措施溝通機制、雙方職責和處置要求，約定在不良事件調查處置中雙方的責任義務。同時每年對質量協議的適宜性、充分性、有效性開展評審。但對于《醫療器械監督管理條例》等法規規定的的注冊人應當履行的不良事件監測責任，不得通過質量協議向受托企業轉移；產品上市放行應當由申請人自行完成，不得委托其他企業上市放行。
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