上海市是我國醫療器械注冊人制度最先開始試點地區，因此，醫療器械注冊人制度相關法規動向必須要關注上海市藥監動態，本文為大家說說上海市醫療器械注冊人實施委托生產時，原材料采購管理相關責任，一起看正文。
上海市是我國醫療器械注冊人制度最先開始試點地區，因此，醫療器械注冊人制度相關法規動向必須要關注上海市藥監動態，本文為大家說說上海市第二類醫療器械注冊人實施委托生產時，原材料采購管理相關責任，一起看正文。
上海市第二類醫療器械注冊人實施委托生產時，應當是由醫療器械注冊人還是受托生產企業負責原材料采購管理？
原材料可以由醫療器械注冊人采購并提供給受托生產企業，也可以由受托方進行采購。根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監督管理局2022年第50號通告）的要求，申請人應當明確委托生產產品物料的采購方式、采購途徑、質量標準、檢驗要求，并按照醫療器械委托生產質量協議要求實施采購。必要時，申請人與受托生產企業一起對物料供應商進行篩選、審核、簽訂質量協議、定期復評。根據《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告（2024年第38號）》的要求，注冊人應當會同受托生產企業，根據采購物品對產品的影響程度，確定采購物品和供應商的管理方式。對于關鍵采購物品或者主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產品的關鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產企業進行采購的，注冊人應當自行或者會同受托生產企業確定采購驗收標準、對相關供應商進行審核。
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