近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫療器械經營許可證是否一定要是商業用地？工業用地不能辦理醫療器械許可證嗎？關于這個問題，我與我司負責辦理醫療器械經營許可證的相關同事交流了解了一番，各個地方對此認知和執法尺度存在較大差異。
近期，多地客戶朋友問到我，辦理醫療器械經營許可證是否一定要是商業用地？工業用地不能辦理醫療器械許可證嗎？關于這個問題，我與我司負責辦理醫療器械經營許可證的相關同事交流了解了一番，各個地方對此認知和執法尺度存在較大差異。
辦理醫療器械經營許可證一定是要商業用地嗎？
醫療器械經營質量管理規范的公告（2023年第153號）對于場地要求規定如下：
“第三十四條 企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營與質量管理的要求。
第三十五條 經營場所和庫房不得設在居民住宅內等不適合開展經營活動的場所。
第三十六條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施設備。”
從法規角度，并為限定辦理醫療器械經營許可證一定要是商業用地，但由于醫療器械經營許可證的辦理屬于所在地市場監督管理局歸口管理事項，監管方可能有超出經營許可法規的考慮，所以，建議擬開展第三類醫療器械經營的企業，多跟當地市場監督管理局溝通，也歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。