常見的牽開器產品包括：可調式牽開器、微創牽開器、會陰牽開器、上頜竇牽開器、環形牽開器、鉗式牽開器、淚囊牽開器、一次性使用無菌牽開器等等，這么多細分的牽開器產品，是申請醫療器械備案證，還是辦理醫療器械注冊證呢？這是個問題。
常見的牽開器產品包括：可調式牽開器、微創牽開器、會陰牽開器、上頜竇牽開器、環形牽開器、鉗式牽開器、淚囊牽開器、一次性使用無菌牽開器等等，這么多細分的牽開器產品，是申請醫療器械備案證，還是辦理醫療器械注冊證呢？這是個問題。
牽開器是辦理醫療器械備案還是醫療器械注冊？
依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊與備案管理辦法》，我國對醫療器械實行分類管理制度，對于第一類醫療器械生產實行醫療器械備案制度，對于第二類醫療器械、第三類醫療器械生產實行醫療器械注冊制，企業需要辦理醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證方可準入。
通常非無菌提供的牽開器按照第一類醫療器械備案管理，企業需要辦理第一類醫療器械產品備案及第一類醫療器械生產備案（也不要忘了建立醫療器械質量管理體系）；無菌提供的牽開器按照第二類醫療器械注冊管理，企業需要辦理醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。
如有第一類醫療器械備案或是醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。