在前面的文章中有為大家介紹什么是醫療器械唯一標識系統，接著這個話題，本文為大家介紹為什么要建設醫療器械唯一標識系統，對醫療器械注冊產品和醫療器械監管有什么意義，一起看正文。
在前面的文章中有為大家介紹什么是醫療器械唯一標識系統，接著這個話題，本文為大家介紹為什么要建設醫療器械唯一標識系統，對醫療器械注冊產品和醫療器械監管有什么意義，一起看正文。
為什么要建設醫療器械唯一標識系統？
醫療技術、藥品、醫療器械是構成醫療服務體系的三大支柱，醫療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學等行業和近百個專業學科，是國際公認的高新技術產業，具有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點，代表著一個國家高新技術的綜合實力。近年來，醫療器械產業發展迅猛，新技術、新產品層出不窮，產品多樣性、復雜性程度不斷提升，醫療器械在流通使用環節無碼或者一物多碼現象普遍，嚴重影響了醫療器械生產、流通、使用等各環節對醫療器械的精準識別，難以實現有效監督和管理。
醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫療器械的身份證，醫療器械唯一標識系統由醫療器械唯一標識、數據載體和數據庫組成。為每個醫療器械賦予身份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。因此，我國醫療器械唯一標識系統建設工作急需開展。
醫療器械唯一標識是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點，2013年，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）發布醫療器械唯一標識系統指南。同年，美國發布醫療器械唯一標識系統法規，要求利用7年時間全面實施醫療器械唯一標識。2017年，歐盟立法要求實施醫療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作，全球醫療器械唯一標識工作不斷推進。
2012年，國務院印發《“十二五”國家藥品安全規劃》，要求“啟動高風險醫療器械國家統一編碼工作”。2016年，國務院印發《“十三五”國家藥品安全規劃》，要求“構建醫療器械編碼體系，制定醫療器械編碼規則”。2019年，國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》，要求“制定醫療器械唯一標識系統規則”，經中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過，由國務院辦公廳印發的《治理高值醫用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫療器械唯一標識系統規則”。2019年7月，國家藥監局會同國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，拉開我國醫療器械唯一標識系統建設序幕。