對(duì)于非免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)是一條極具性價(jià)比的路徑。當(dāng)然，同品種臨床評(píng)價(jià)也有其應(yīng)用條件和要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)適用范圍等同性判定，一起看正文。
對(duì)于非免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)是一條極具性價(jià)比的路徑。當(dāng)然，同品種臨床評(píng)價(jià)也有其應(yīng)用條件和要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)適用范圍等同性判定，一起看正文。
醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，如何判定適用范圍的等同性？
根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》中提出，要通過(guò)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的比較，對(duì)二者差異進(jìn)行充分識(shí)別、詳細(xì)闡述及科學(xué)評(píng)價(jià)，以做出適用范圍是否相同的判定；申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械適用范圍的差異可能引起但并非均會(huì)導(dǎo)致適用范圍的不同。如申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比醫(yī)療器械雖具有不同的適應(yīng)證，但對(duì)于產(chǎn)品的使用，不同的適應(yīng)證之間具有同質(zhì)性，則可認(rèn)為二者具有相同的適用范圍。例如常規(guī)設(shè)計(jì)的強(qiáng)脈沖光治療儀，適用范圍可描述為“用于良性色素性表皮和皮膚病變、良性皮膚血管性病變及脫毛的治療”。該類產(chǎn)品的適應(yīng)證可包括雀斑、老年斑、黃褐斑、毛細(xì)血管擴(kuò)張癥、紅斑性痤瘡。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械均在上述適應(yīng)證的范圍內(nèi)，但二者存在差異時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人可經(jīng)充分論證，證明適應(yīng)證的差異將不引起適用范圍的不同。
當(dāng)適用范圍不同引起申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械臨床安全有效性的顯著差異時(shí)，可認(rèn)為對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍不同，例如肌功能矯治器，其適用范圍為“適用于替牙期兒童的牙齒錯(cuò)頜畸形和不良口腔習(xí)慣的矯治與咬合誘導(dǎo)。”所選對(duì)比器械正畸矯治器適用范圍為“恒牙期非骨性牙列錯(cuò)頜畸形的非拔牙矯治。”申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械分別適用于兒童牙齒不同的生長(zhǎng)階段，臨床安全有效性具有顯著差異，因此，認(rèn)為對(duì)比器械與申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍不同。
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