2024年3月27日，國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第五批），一起來看具體哪些違反情形，幫助醫療器械網絡銷售企業預見風險、避免踩坑。
國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第五批）
國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報第五批醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。
一、門某某未經許可在閑魚平臺銷售第三類醫療器械
2023年5月8日，天津市西青區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺監測線索，對門某某住址進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在閑魚平臺銷售第三類醫療器械“腫瘤電場治療儀”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。2023年8月31日，天津市西青區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，給予當事人行政處罰。
二、橋東來吧來吧便利店未經許可在美團平臺銷售第三類醫療器械
2023年6月8日，河北省張家口市橋東區市場監督管理局根據舉報線索，對橋東來吧來吧便利店進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在美團平臺銷售第三類醫療器械“天然橡膠乳膠避孕套”（含苯佐卡因）。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。2023年8月16日，張家口市橋東區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，給予當事人行政處罰。
三、深圳艾尚品生物科技有限公司在快團團平臺銷售未依法注冊第二類醫療器械
2023年7月14日，廣東省深圳市市場監督管理局坪山監管局根據移送線索，對深圳艾尚品生物科技有限公司進行現場檢查。經查，當事人在快團團平臺銷售未依法注冊第二類醫療器械“水銀溫度計”，未建立進貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定。2023年9月8日，深圳市市場監督管理局坪山監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十九條規定，給予當事人行政處罰。
四、回福堂（廈門）生物科技有限公司在淘寶平臺銷售未依法注冊第二類醫療器械
2023年5月23日，福建省廈門市集美區市場監督管理局根據舉報線索，對回福堂（廈門）生物科技有限公司進行現場檢查。經查，當事人在淘寶平臺銷售未依法注冊第二類醫療器械“醫用冷敷貼”，未建立進貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定。2023年9月22日，廈門市集美區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十九條規定，給予當事人行政處罰。
五、杭州澳趣電子科技有限公司在蘇寧易購平臺銷售未依法注冊第二類醫療器械
2023年5月6日，浙江省杭州市錢塘區市場監督管理局根據移送線索，對杭州澳趣電子科技有限公司進行現場檢查。經查，當事人在蘇寧易購平臺銷售未依法注冊第二類醫療器械“脈搏血氧儀”，未建立進貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、第五十五條規定。2023年7月28日，杭州市錢塘區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十九條規定，給予當事人行政處罰。
六、重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區新華西路店在大眾點評平臺銷售醫療器械，未展示醫療器械注冊證
2023年4月20日，重慶市黔江區市場監督管理局對重慶市萬和藥房連鎖有限公司黔江區新華西路店進行日常監督檢查。經查，當事人在大眾點評平臺銷售第二類醫療器械“醫用外科口罩”和“灸療貼”，未展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。2023年7月18日，黔江區市場監督管理局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。
醫療器械網絡銷售安全提示：按照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》規定，從事醫療器械經營活動的，不得經營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。醫療器械經營企業應增強主體責任意識，合法經營。醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。
藥品監管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，加大監管力度，保持高壓態勢，嚴懲重處違法違規行為，保障人民群眾用械安全。
如有醫療器械網絡銷售備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。