包類醫療器械注冊產品一定要有申報企業生產的組件嗎？
發布日期:2024-01-29 18:56瀏覽次數:1313次
包類醫療器械注冊是一個特殊的注冊類別，部分包類醫療器械注冊審評技術指導原則要求包類醫療器械注冊產品中，必須至少有一種組分是企業自己生產的，但，所有包類醫療器械注冊產品都是這樣的要求嗎？其實不然。
包類醫療器械注冊是一個特殊的注冊類別，部分包類醫療器械注冊審評技術指導原則要求包類醫療器械注冊產品中，必須至少有一種組分是企業自己生產的，但，所有包類醫療器械注冊產品都是這樣的要求嗎？其實不然。
包類醫療器械注冊產品一定要有企業生產的組分嗎？
根據現有文件《一次性使用手術包注冊審查指導原則》要求，手術包中應有申報企業自行生產的二類醫療器械注冊產品。但是對于急救包產品，目前沒有文件規定必須至少有一種組件為申報企業自行申報。
因此，包類醫療器械注冊產品是否要包含企業資產的產品，要包含幾類資產的產品，需要根據具體包類產品的法規及標準要求而定；并未有統一的包類醫療器械注冊產品組分要求規則。
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