2023年12月20日，通用、美敦力、史賽克、奧利巴斯等九家公司召回醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來看具體涉及哪些產(chǎn)品。
一、通用電氣醫(yī)療公司GE Healthcare對影像歸檔及傳輸軟件主動召回
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品在Workflow Manager（工作流管理器）和Universal Viewer（通用查看器）可能無法關(guān)閉上一檢查數(shù)據(jù)的問題。生產(chǎn)商通用電氣醫(yī)療公司GE Healthcare對其生產(chǎn)的影像歸檔及傳輸軟件（國械注進20182701756）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
二、密歇根重癥監(jiān)護顧問公司 MC3 Inc.對一次性使用膜式氧合器主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于一次性使用膜式氧合器熱交換管路的水流量受到限制，這會影響調(diào)節(jié)患者體溫能力等原因，生產(chǎn)商密歇根重癥監(jiān)護顧問公司MC3 Inc.對其生產(chǎn)的一次性使用膜式氧合器Nautilus ECMO Oxygenator（國械注進20223100002）、一次性使用膜式氧合器Nautilus Smart ECMO Module（國械注進20233100157）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
三、美敦力公司Medtronic Inc.對脊髓神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控系統(tǒng)主動召回
美敦力（上海）管理有限公司報告，由于近期發(fā)現(xiàn)神經(jīng)刺激器（INS）在使用 A71100 Restore臨床醫(yī)生編程器應用程序 (Restore-CP-App) 進行程控后，會導致患者程控儀 (PP) 在其屏幕上顯示“INS in the box”的問題。生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產(chǎn)的脊髓神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控系統(tǒng)（國械注進20202120339）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
四、柯惠有限責任公司Covidien llc對可吸收釘修補固定器主動召回
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品制造錯誤導致鋁箔袋側(cè)邊密封強度低，可能導致無菌/防潮屏障破裂的原因。生產(chǎn)商柯惠有限責任公司Covidien llc對其生產(chǎn)的可吸收釘修補固定器（國械注進20173130196）主動召回。召回級別為二級召回。
五、史賽克脊柱股份有限公司Stryker Spine對脊柱外科手術(shù)器械包主動召回
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于特定型號特定批次的骨用牽開器使用了不正確的夾具組件導致骨用牽開器無法連接到病床的臂柱軸上，生產(chǎn)商史賽克脊柱股份有限公司Stryker Spine對其生產(chǎn)的脊柱外科手術(shù)器械包Spine Instruments（國械備20160323號）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
六、碧迪醫(yī)療公司Becton Dickinson Medical（S）Pte.Ltd.對一次性使用無菌注射器帶/不帶注射針主動召回
碧迪醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于注射器筒內(nèi)的流體路徑中存在昆蟲問題，生產(chǎn)商碧迪醫(yī)療公司Becton Dickinson Medical （S） Pte.Ltd.對其生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器帶/不帶注射針Hypodermic syringes with/without needle（國械注進20193141832）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
七、奧林巴斯醫(yī)療株式會社對電子支氣管內(nèi)窺鏡主動召回
奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉事產(chǎn)品操作手冊中缺少產(chǎn)品規(guī)格圖表等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的電子支氣管內(nèi)窺鏡（國械注進20153223034、國械注進20172066061、國械注進20182062271）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
八、史賽克神經(jīng)介入公司Stryker Neurovascular對微導管主動召回
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司報告，由于部分配置的Trevo微導管產(chǎn)品批次被錯誤發(fā)往美國客戶，生產(chǎn)商史賽克神經(jīng)介入公司Stryker Neurovascular對其生產(chǎn)的微導管（國械注進20153033916、國械注進20223030396）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。本次召回不影響中國。
九、郡是醫(yī)療株式會社對可吸收性敷料使用人工皮膚主動召回
郡是醫(yī)療器材（深圳）有限公司報告，由于境外的說明書標簽錯誤原因，生產(chǎn)商郡是醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的可吸收性敷料使用人工皮膚（國械注進20163142717）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
