同品種比對臨床評價方式給醫療器械注冊人帶來了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價方式，企業應優先考慮這個臨床評價路徑，相比醫療器械臨床試驗，同品種比對臨床評價方式在時間和費用方面有顯著優勢。本文為大家說說同品種醫療器械包括幾種情況？一起看正文。
同品種比對臨床評價方式給醫療器械注冊人帶來了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價方式，企業應優先考慮這個臨床評價路徑，相比醫療器械臨床試驗，同品種比對臨床評價方式在時間和費用方面有顯著優勢。本文為大家說說同品種醫療器械包括幾種情況？一起看正文。
采用同品種比對臨床評價路徑，同品種醫療器械包括幾種情況？
同品種醫療器械已在境內獲準注冊。可分為等同器械及可比器械兩種情況。
等同器械按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》相關要求，論證申報產品與對比產品具有等同性。可通過等同器械的臨床數據進行臨床評價。
可比器械雖不能論證與申報產品具有等同性，但在適用范圍、技術特征或生物學特性應具有廣泛相似性，可將可比器械的臨床數據作為申報產品臨床證據的一部分。
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