隨著我國人口老齡化進程，和肥胖人口的增加，電動輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫療器械注冊產品。電動輪椅車依靠可充電電池驅動，今天有客戶問到電動輪椅車電池電壓是否有限值的問題，因此，寫個小文章，避免大家踩坑。
隨著我國人口老齡化進程，和肥胖人口的增加，電動輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫療器械注冊產品。電動輪椅車依靠可充電電池驅動，今天有客戶問到電動輪椅車電池電壓是否有限值的問題，因此，寫個小文章，避免大家踩坑。
如上圖聊天內容所示，客戶公司擬開發的電動輪椅車產品的電池電壓是72V或60V，作為第二類醫療器械注冊產品，電動輪椅車注冊產品的電池電壓有規定限值嗎？
熟悉醫療器械注冊的朋友們都知道，對于擬注冊醫療器械注冊產品的限制，我們通常要關注產品相關的國標、行標，醫療器械產品注冊技術審評指導原則等法律法規。如果謹慎一點，會參考同行業已有產品的技術指標閾值。作為非常成熟的醫療器械，電動輪椅車既有《電動輪椅車注冊技術審查指導原則》,亦有產品國家標準。
GB/T18029.25-2022 《輪椅車 第25部分：電動輪椅車的電池和充電器》是針對電動輪椅車電池和充電器有關的規定和檢測方法。標準在1.范圍條款中規定了電動輪椅側充電器的要去使用范圍為額定輸入電壓不大于AC250V，標稱輸出電壓不大于直流DC36V,如下圖所示。
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