根據《總局辦公廳關于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕161號），“自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（食品藥品監管總局國家衛生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）的有關要求開展臨床試驗。”。
引言：《醫療器械臨床試驗質量管理規范》自2016年06月01日正式實施，已將近三年了。但是申辦方在選擇臨床試驗機構和實施執行臨床試驗過程中存在著諸多疑問。在此，證標客為大家簡單介紹如何快速有效地篩選進行臨床機構？
一、醫療器械臨床試驗機構選擇考慮的幾個主要要素
1、國家政策及機構資質問題
根據《總局辦公廳關于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕161號），自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（食品藥品監管總局國家衛生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）的有關要求開展臨床試驗。有關單位和個人可登錄備案系統查詢醫療器械臨床試驗機構備案信息。
2、研究者
在篩選主要研究者(PI）時，應從臨床基地科室名錄中篩選合適的主任醫生作為主要研究者，一般為科室主任（或主任級以上醫生）；
主要研究者應是熟悉臨床藥理的臨床專家，有醫療器械臨床試驗的經驗，并具有一定的權威和專業影響力，可協調和組織其他單位共同實施臨床試驗。
主要研究者的選擇通常可以通過以下幾方面因素參考：
(1)曾與申辦者、CRO公司合作過研究項目的研究者；
(2)來自藥監管理部門的建議；
(3)參考臨床研究單位的名單；
(4)參考學術會議摘要；
(5)參考專家庫；
(6)要有充足的時間保證試驗的實施，對試驗研究工作感興趣；
同時還應確認PI是否有正在進行相關項目的研究，這可能影響研究者的時間精力，可能導致在開展過程混淆項目資料以及可能影響病例的入組速度。
3、申辦者
申辦者在與臨床基地遴選調研的過程中， 除了基本的電話溝通后，還依據實際，預約研研究者，確定好見面時間。并攜帶樣品、詳細的產品技術資料（如：研究者手冊（使用說明書）、方案初稿及其它臨床前的研究資料）上門拜訪。經與研究者初步交談后，應定期跟進研究者的確認情況；
對于臨床試驗經費預算上，申辦者應盡量選擇能夠承受的費用的臨床基地，至于具體費用多少才合適，沒有絕對的標準，由申辦方自己來評估。
4、其他考慮因素
按照最新的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的規定，并結合具體的項目，在開展臨床試驗時，首先應考慮是否需要開展多中心臨床試驗；同時還應考慮臨床科室的試驗條件能否滿足要求，例如：是否具備充足的人員，是否配備試驗所需專業的設施和條件等因素都應加以充分考慮。
在臨床試驗管理過程中，除CFDA有基本的臨床試驗法規外，各省藥監部門及部分醫院在此基礎上還會有一些自己的規定，對此需要充分了解所選醫院的臨床試驗管理流程及操作要求之后，在實際操作過程中才會事半功倍。
盡可能就近篩選臨床機構，這關系到：（1）溝通和人力差旅費成本；（2）監查的便利性；（3）病例收集的難易程度、試驗費用等。
最后還要考慮科室的配合度，這一點十分重要。如果是通過院領導或臨床試驗機構主管部門讓科室接下這項目，有必要再去問問具體開展科室的主任。因為試驗的執行部門是科室，如果科室意愿不大，很可能導致項目延遲。因此與具體開展科室取得良好溝通配合，至關重要！
二、醫療器械臨床試驗機構選擇方法工具
1、醫療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統選擇已經備案的醫療器械臨床試驗機構開展臨床試驗。”下面附醫療器械臨床試驗機構備案信息查詢鏈接：
醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統網址：http://218.240.145.213:9000/CTMDS/apps/pub/public.jsp
如下圖：
可以根據需要的省份查，也可以搜索專業查，也可以根據主要研究者查，或者搜索機構名稱查。
2、選擇醫療器械臨床試驗機構的特殊要求
有關“特殊要求”，怎么查呢？點擊“查看詳情”，就能查到醫療機構的級別信息。但是，主要研究者的項目經驗方面，還需要找擬選定的臨床研究機構具體確定是否滿足要求。
關于“特殊要求”，附法規原文：
《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規定備案條件，明確了醫療機構備案應當具備的條件等相關要求；為了加強對高風險醫療器械管理，保證受試者安全和提高臨床試驗質量，規定對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類產品，應當在三級甲等醫療機構專業范圍內開展臨床試驗；規定開展創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者應具有高級技術職稱并且參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗等等。
3、研究者的學術地位，可以登錄醫院官網查詢PI主要研究領域及方向。最好可以直接聯系相關科室主任詢問合作意向，相關操作經驗，病例入組速度，以及費用情況等。
4、臨床機構辦公室的聯系信息等，可以登錄醫院官網查詢醫院的機構辦聯系方式。