醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇和更大自由度，經(jīng)常有客戶朋友問到我，基于醫(yī)療器械注冊人制度，A企業(yè)可以委托B企業(yè)研發(fā)，委托C企業(yè)生產(chǎn)嗎？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇和更大自由度，經(jīng)常有客戶朋友問到我，基于醫(yī)療器械注冊人制度，A企業(yè)可以委托B企業(yè)研發(fā)，委托C企業(yè)生產(chǎn)嗎？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人制度下，A企業(yè)可以委托B企業(yè)研發(fā)、C企業(yè)生產(chǎn)嗎？
可以很明確的回答，基于醫(yī)療器械注冊人制度，這樣操作是可以的。
但是從監(jiān)管風(fēng)險和質(zhì)量保證風(fēng)險的角度，三方參與的風(fēng)險大于二方參與，二方參與大于注冊人自己生產(chǎn)。因此，特別提醒多方參與的醫(yī)療器械注冊人模式，需要注意研發(fā)資料的完整性和可追溯性。
值得注意的是，如涉及到醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū)、直轄市開展委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等法規(guī)文件要求。
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