醫療器械臨床試驗中出現嚴重不良事件是或有情況，無論是作為申辦方，還是研究者，合理合規處理醫療器械臨床實驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網絡上報，幫助大家了解不良事件報告網絡操作要點。
醫療器械臨床試驗中出現嚴重不良事件是或有情況，無論是作為申辦方，還是研究者，合理合規處理醫療器械臨床實驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網絡上報，幫助大家了解不良事件報告網絡操作要點。
一、醫療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網絡上報？
根據《北京市藥品監督管理局關于開展醫療器械臨床試驗不良事件網絡上報工作的通知》（京藥監發〔2019〕267號），自2020年1月1日起，在全市范圍內正式啟用“醫療器械臨床試驗信息上報系統”，各有關單位應按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等相關文件要求登錄“醫療器械臨床試驗信息上報系統”上報本單位臨床試驗階段的醫療器械嚴重不良事件。
二、醫療器械臨床試驗嚴重不良事件網絡上報如何操作？
系統登錄路徑為：進入北京市藥品監督管理局官網（網址為：yjj.beijing.gov.cn）首頁的“行政審批系統”，用已有賬戶登錄或注冊新賬戶后登錄（每家單位只能開通一個賬戶），點擊“其他”模塊中的“醫療器械臨床試驗信息上報”或“醫療器械臨床試驗信息上報（舊）”模塊開始使用。其中“醫療器械臨床試驗信息上報”適用于按照新修訂的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展的臨床試驗項目；“醫療器械臨床試驗信息上報（舊）”模塊適用于2022年5月1日前依據原相關文件開展的臨床試驗項目。
具體操作請查閱《北京市藥品監督管理局醫療器械臨床試驗信息上報用戶手冊》
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