嘉興是浙江省內醫療器械產業最好的區域之一，依托于良好的制造業基礎，今年越拉越多企業家進入醫療器械行業。本文為大家介紹嘉興醫療器械備案流程和費用。
一、嘉興醫療器械備案流程：
嘉興醫療器械備案流程通常包括如下主要事項：項目立項、前期準備（場地、人員等）、產品研發定型、建立醫療器械質量管理體系、產品檢驗（第一類醫療器械備案可以企業自檢）、醫療器械備案申請、取得第一類醫療器械備案證、申第一類醫療器械生產備案請、取得第一類醫療器械生產備案憑證。
嘉興醫療器械備案屬于備案制事項，通常，主管單位會在企業取得醫療器械備案證后30個工作日內上門檢查好企業的情況。
二、嘉興醫療器械備案費用：
嘉興市市場監督管理局在辦理第一類醫療器械備案證及第一類醫療器械生產備案憑證過程中，是不收取任何費用的。但是，企業仍然需要做好項目預算，紹興醫療器械備案費用主要包括產品研制費用，企業具備符合要求的制造能力及質量保證能力的費用，及聘請第三方醫療器械備案代辦服務公司的費用。
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