用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經皮脛神經刺激器注冊產品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，醫(yī)療器械臨床設計及有關臨床試驗審評意見值得特別關注，一起來關注穿戴式經皮脛神經刺激器臨床試驗設計要點。
用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經皮脛神經刺激器注冊產品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產品獲批，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，醫(yī)療器械臨床設計及有關臨床試驗審評意見值得特別關注，一起來關注穿戴式經皮脛神經刺激器臨床試驗設計要點。
穿戴式經皮脛神經刺激器臨床試驗設計要點：
對于穿戴式經皮脛神經刺激器這個創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗目的為評價申報產品治療膀胱過度活動癥的安全性和有效性。臨床試驗為多中心、隨機、單盲、真假開機平行對照設計。
該臨床試驗在6家臨床機構開展，入組86例受試者。患者按照1: 1的比例隨機分配為真刺激組和假刺激組，共進行4周的治療觀察，全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)、安全集(SS)的受試者數量符合臨床試驗方案要求。主要評價指標為治療后第4周末，通過72小時排尿日記記錄的平均每天排尿次數較基線的變化值。次要療效指標為治療后第2周末、治療后第4周末，通過72小時排尿日記記錄的平均每次尿急評分。安全性評價指標為不良事、器械缺陷評價以及受試者生命體征。
臨床數據統計結果顯示統計假設成立，各中心間治療效果無差異，中心與分組間不存在交互作用，安全性指標試驗醫(yī)療器械與對照組無差異，臨床試驗機構認為杭州承諾醫(yī)療科技有限公司的穿戴式經皮脛神經刺激器，用于膀胱過度活動癥患者尿頻癥.狀的輔助治療，該治療方法的有效性和安全性得到了驗證。