紹興是浙江省醫療產業基礎最好的區域之一，無論制藥產業還是醫療器械產業基礎都非常好。正好在紹興出差，因此，寫個文章為大家科普紹興醫療器械備案流程、時間和費用。
一、紹興醫療器械備案流程：
紹興醫療器械備案流程通常包括如下主要事項：項目立項、前期準備（場地、人員等）、產品研發定型、建立醫療器械質量管理體系、產品檢驗（第一類醫療器械備案可以企業自檢）、醫療器械備案申請、取得第一類醫療器械備案證、申第一類醫療器械生產備案請、取得第一類醫療器械生產備案憑證。
特別提醒的是，紹興醫療器械備案屬于備案制事項，通常，主管單位會在企業取得醫療器械備案證后30個工作日內上門檢查好企業的情況。
二、紹興醫療器械備案時間：
不同醫療器械備案產品的備案時間存在較大差異，主要由兩個方面：一是不同醫療器械備案產品的研發、制造時間存在較大差異；二是不同醫療器械備案產品的檢測要求和檢測時間存在差異。
從醫療器械備案審批的角度，紹興醫療器械備案時間從申報到取得第一類器械備案證和第一類醫療器械生產備案憑證的時間在1個月左右。
三、紹興醫療器械備案費用：
紹興市市場監督管理局在辦理第一類醫療器械備案證及第一類醫療器械生產備案憑證過程中，是不收取任何費用的。但是，企業仍然需要做好項目預算，紹興醫療器械備案費用主要包括產品研制費用，企業具備符合要求的制造能力及質量保證能力的費用，及聘請第三方醫療器械備案代辦服務公司的費用。