近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品——液囊腸梗阻導管技術審評報告，我個人特別關注創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，一方面通過創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關注產業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫(yī)療器械注冊審評尺度和風向。一起來看看液囊腸梗阻導管注冊流程、要求和相關審評要點。
近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品——液囊腸梗阻導管技術審評報告，我個人特別關注創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，一方面通過創(chuàng)新醫(yī)療器械可以關注產業(yè)前沿，另一方面，也可以看醫(yī)療器械注冊審評尺度和風向。一起來看看液囊腸梗阻導管注冊流程、要求和相關審評要點。
一、第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊（液囊腸梗阻導管）流程：
創(chuàng)新是開拓，是填補空白，對于醫(yī)療器械注冊來說，也意味著需要開展醫(yī)療器械臨床試驗。液囊腸梗阻導管注冊流程如下：前期準備——醫(yī)療器械質量管理體系建設——產品研發(fā)及樣品生產——醫(yī)療器械注冊檢驗——醫(yī)療器械臨床試驗——醫(yī)療器械注冊申報——技術審評——注冊質量管理體系考核——取得醫(yī)療器械注冊證——申請醫(yī)療器械生產許可證——取得醫(yī)療器械注冊證。
二、液囊腸梗阻導管工作原理
液囊腸梗阻導管與相關的負壓器連接，在導管內形成負壓或靠腸道內的壓力，將潴留在胃腸內的內容物吸出。液囊腸梗阻導管經鼻食道插入胃部后，經液囊接頭注入適量的液體，導管頂端膨脹為球囊，球囊隨胃腸蠕動往幽門方向自行進入腸道的過程中，腸內容物隨時被引出，直至抵達梗阻部位，從而達到預期的治療效果。此外，在導管的末端設有一個沖洗接頭和止流夾，若導管前端的側孔吸附腸腔黏膜或被堵塞時，將止流夾扣住減壓管后，經沖洗接頭注入氣體，避免液氣體返流入負壓器，從而避免導管側孔吸附腸粘膜和/或腸內容物引起的管路不通暢。
三、醫(yī)療器械臨床試驗前研究
(一)產品性能研究
產品性能評價主要包括外觀、尺寸、物理性能、化學性能、無菌、環(huán)氧乙烷殘留等，結果表明產品符合設計輸入要求。參考GB/T 15812- 2005、GB/T 14233. 1-2008、YY 0488-2004等確定了相應的檢驗方法。
(二)生物相容性
產品預期與人體胃腸部位接觸。依據(jù)GB/T 16886系列標準提交生物相容性評價資料，包含與人體直接接觸材料的生物學試驗報告，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且在其承檢范圍內的生物學實驗室出具，評價項目為細胞毒性、口腔黏膜刺激、皮膚致敏，符合生物相容性要求。
(三)滅菌
申請人委托第三方進行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平(SAL)為10^-6，明確了滅菌參數(shù)。依據(jù)GB 18279. 1-2015等標準對滅菌參數(shù)進行了確認，提交了滅菌確認報告。
(四)產品有效期和包裝
產品的貨架有效期為3年。申請人通過自然老化方式驗證產品的有效期，自然老化試驗37個月，對老化后的包裝進行了封口強度、封口滲漏、阻菌性等測試;同時，對老化后的產品進行了性能驗證，檢驗結果符合要求，支持宣稱的貨架有效期;提交了包裝運輸驗證報告。
四、醫(yī)療器械臨床試驗
按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》要求提交臨床評價資料。
申請人在三家經備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構開展臨床試驗，提交的臨床評價資料包括倫理批件、臨床試驗協(xié)議、臨床試驗方案、臨床試驗分中心小結報告、臨床試驗總報告等。采用多中心單組目標值的臨床試驗，主要終點為置管成功率，對試驗結果進行了統(tǒng)計分析，證明了產品的安全性、有效性。
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