對于醫(yī)療器械臨床試驗或是體外診斷試劑臨床試驗來說，臨床試驗相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項？一起看本文。
醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)倫理文件的提交應(yīng)該注意哪些事項？
醫(yī)療器械臨床試驗和體外診斷試劑臨床試驗必須遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則，應(yīng)當經(jīng)倫理委員會審查并同意。在體外診斷試劑的注冊申請中，應(yīng)提交倫理委員會同意臨床試驗開展的審查意見，以及受試者的知情同意書樣稿（如有）。
倫理委員會審查意見應(yīng)為倫理委員會蓋章的原件，明確同意按照批準方案開展臨床試驗的結(jié)論，明確批準時間和主要研究者，寫明所批準臨床試驗方案和知情同意書樣稿的版本號和版本日期。應(yīng)注意倫理委員會審查意見中，有關(guān)產(chǎn)品和臨床試驗的信息應(yīng)與實際臨床試驗情況一致，包括產(chǎn)品名稱、申辦方、研究者、方案和知情同意書樣稿的版本等。如臨床試驗經(jīng)倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意，應(yīng)在倫理委員會審查意見中明確，并注意與臨床實際操作一致，避免出現(xiàn)臨床實驗實施過程中免于知情同意、但倫理委員會的書面意見中仍出現(xiàn)知情同意相關(guān)要求的情況發(fā)生。
如在試驗過程中發(fā)生方案修訂，應(yīng)再次提請倫理委員會批準或及時報告?zhèn)惱砦瘑T會備案，注冊申報時應(yīng)提交倫理委員會對方案修訂的意見。
所有參加醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)均應(yīng)提交倫理委員會的審查意見。
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