對于醫療器械注冊，特別是無菌醫療器械注冊產品，或是有清潔要求的醫療器械注冊產品，在注冊過程中委托第三方醫療器械服務機構開展工藝驗證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗證服務就有何資質要求。
對于醫療器械注冊，特別是無菌醫療器械注冊產品，或是有清潔要求的醫療器械注冊產品，在注冊過程中委托第三方醫療器械服務機構開展工藝驗證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗證服務就有何資質要求。
醫療器械工藝驗證，一定要委托第三方有資質 (CNAS) 的機構檢驗嗎，對第三方醫療器械服務機構資質這一塊有明確要求嗎 (法規未查到有這一方面的規定) ?
醫療器械工藝驗證作為產品設計開發到生產轉換的重要活動，其驗證檢驗結果的可靠性直接關系到產品生產工藝的分析改進、工藝參數確定的科學合理性，以及最終輸出的工藝規程能否充分指導生產出質量持續穩定產品。清洗方法效果驗證工作中，清洗殘留的檢驗是關鍵，檢驗方法的有效性確認更是決定驗證工作成敗的關鍵，因此，鼓勵注冊人自行開展清洗殘留驗證的檢驗。如注冊人委托第三方，建議醫療器械注冊人在開展生產工藝驗證委托檢驗工作時，可考慮從承檢方的環境設施、驗相關設備的計量/校準、檢驗人員資質能力、檢驗資質等與受托檢驗項目的相適性進行綜合評價，選擇合適的受托檢驗方，同時應保證檢驗過程規范、數據真實、準確、完整和可追溯。
杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司是國內極具競爭力的第三方醫療器械服務機構之一，為廣大客戶提供醫療器械注冊、進口醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械經營許可、醫療器械CE認證等服務。任何需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同