對于醫(yī)療行業(yè)，大家都知道是強監(jiān)管行業(yè)，不少特別嚴謹的客戶問到我，未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機構試用嗎？因此，寫個文章，一并說說這事。
對于醫(yī)療行業(yè)，大家都知道是強監(jiān)管行業(yè)，不少特別嚴謹的客戶問到我，未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機構試用嗎？因此，寫個文章，一并說說這事。
未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機構試用嗎？
我也從嚴謹角度，說說這個問題。
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》相關要求，醫(yī)療機構在使用醫(yī)療器械過程中，不存在“試用”的情況；對于在臨床實驗中使用的相關醫(yī)療器械產品，應按照《臨床實驗方案》的有關要求執(zhí)行。
開展醫(yī)療器械臨床試驗應按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十七條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構內進行。臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗備案。臨床試驗醫(yī)療器械的生產應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的相關要求。
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