相比于藥物臨床試驗領域有很多成熟經驗可以學習、參照，醫療器械臨床試驗領域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規合法性至關重要，證標客為您提供醫療器械臨床試驗方案范本供您參考。
引言：相比于藥物臨床試驗領域有很多成熟經驗可以學習、參照，醫療器械臨床試驗領域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規合法性至關重要，證標客為您提供醫療器械臨床試驗方案范本供您參考。
醫療器械臨床試驗方案范本
方案編號：
×××臨床試驗方案
試驗用醫療器械名稱：
型號規格：
試驗用醫療器械的管理類別：
需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械 是□ 否□
中國境內同類產品 有□ 無□
方案版本號和日期：
臨床試驗機構：
研究者：
申辦者：
代理人：
填寫說明：
1.對于多中心醫療器械臨床試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內容中列出。
2.對于多中心醫療器械臨床試驗，封面上的研究者填寫協調研究者。
一、申辦者信息
（一）申辦者名稱
（二）申辦者地址
（三）申辦者聯系方式
（四）申辦者相關資質文件
（五）代理人的名稱、地址、聯系方式及相關資質文件
二、多中心臨床試驗所有臨床試驗機構和研究者列表：
臨床試驗機構代號 | 臨床試驗機構名稱 | 研究者 | 職稱 | 聯系方式 |
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三、臨床試驗目的和內容
（一）目的
（二）內容
四、臨床試驗的背景資料
五、產品的特點、結構組成、工作原理、作用機理與試驗范圍
（一）產品特點
（二）產品結構組成、工作原理、作用機理
（三）試驗范圍
六、產品的適應癥與禁忌癥、注意事項
七、總體設計
（一）試驗設計
1.試驗目的
2.試驗方法選擇及其理由
3.減少、避免偏倚的措施
4.試驗用醫療器械和對照用醫療器械/對照診療方法（若有）
5.受試者選擇（包括必要時對照組的選擇）
（1）入選標準
（2）排除標準
（3）停止試驗/試驗治療的標準和程序
（4）入組時間
（5）臨床試驗的預期總體持續時間及其確定理由
（6）每位受試者的預期參與持續時間
（7）臨床試驗所需的受試者數量
6.有效性評價方法
（1）有效性參數的說明
（2）評價、記錄和分析有效性參數的方法和時間選擇
7.安全性評價方法
（1）安全性參數的說明
（2）評價、記錄和分析安全性參數的方法和時間選擇
（二）試驗流程
1.試驗流程圖
2.用械規范
（三）監查計劃
八、統計學考慮
（一）統計學設計、方法和分析規程
（二）樣本量的計算
1.總樣本量
2.每病種臨床試驗例數及其確定理由
3.在多中心臨床試驗中，每個臨床試驗機構的最低和最高的受試者數量及理由
（三）臨床試驗的顯著性水平和把握度
（四）預期脫落率
（五）臨床試驗結果的合格/不合格標準
（六）基于統計學理由終止試驗的標準和理由
（七）所有數據的統計方法，連同缺失、未用或錯誤數據（包括中途退出和撤出）和不合理數據的處理方法
（八）報告偏離原定統計計劃的程序
（九）納入分析中的受試者的選擇標準及理由
（十）驗證假設時排除特殊信息及其理由（如適用）
九、數據管理
十、可行性分析
（一）成功的可能性分析
（二）失敗的可能性分析
十一、臨床試驗的質量控制
十二、臨床試驗的倫理問題及知情同意
（一）倫理方面的考慮
（二）試驗方案的審批
（三）知情同意過程和知情同意書文本
十三、對不良事件和器械缺陷報告的規定
（一）不良事件
（二）嚴重不良事件
（三）報告程序、聯絡人信息
十四、臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修正的規定
十五、直接訪問源數據、文件
十六、財務和保險
十七、臨床試驗報告應涵蓋的內容
十八、保密原則
十九、試驗結果發表約定
二十、各方承擔的職責
研究者聲明
我同意：
1.嚴格按照赫爾辛基宣言、中國現行法規、以及試驗方案的要求進行本次臨床試驗。
2.將所要求的全部數據準確記錄于病例報告表（CRF）中，按時完成臨床試驗報告。
3.試驗用醫療器械僅用于本次臨床試驗，在臨床試驗過程中完整準確地記錄試驗用醫療器械的接收和使用情況，并保存記錄。
4.允許申辦者授權或派遣的監查員、核查員和監管部門對該項臨床試驗進行監查、核查和檢查。
5. 嚴格履行各方簽署的臨床試驗合同/協議條款。
我已全部閱讀了臨床試驗方案，包括以上的聲明，我同意以上全部內容。
醫療器械臨床試驗機構意見 簽名（蓋章） 年 月 日 |
醫療器械臨床試驗方案范本
方案編號：
×××臨床試驗方案
試驗用醫療器械名稱：
型號規格：
試驗用醫療器械的管理類別：
需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械 是□ 否□
中國境內同類產品 有□ 無□
方案版本號和日期：
臨床試驗機構：
研究者：
申辦者：
代理人：
填寫說明：
1.對于多中心臨床試驗，封面上的臨床試驗機構只填寫牽頭單位，其他機構在方案內容中列出。
2.對于多中心臨床試驗，封面上的研究者填寫協調研究者。
一、申辦者信息
（一）申辦者名稱
（二）申辦者地址
（三）申辦者聯系方式
（四）申辦者相關資質文件
（五）代理人的名稱、地址、聯系方式及相關資質文件
二、多中心臨床試驗所有臨床試驗機構和研究者列表：
臨床試驗機構代號 | 臨床試驗機構名稱 | 研究者 | 職稱 | 聯系方式 |
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三、臨床試驗目的和內容
（一）目的
（二）內容
四、臨床試驗的背景資料
五、產品的特點、結構組成、工作原理、作用機理與試驗范圍
（一）產品特點
（二）產品結構組成、工作原理、作用機理
（三）試驗范圍
六、產品的適應癥與禁忌癥、注意事項
七、總體設計
（一）試驗設計
1.試驗目的
2.試驗方法選擇及其理由
3.減少、避免偏倚的措施
4.試驗用醫療器械和對照用醫療器械/對照診療方法（若有）
5.受試者選擇（包括必要時對照組的選擇）
（1）入選標準
（2）排除標準
（3）停止試驗/試驗治療的標準和程序
（4）入組時間
（5）臨床試驗的預期總體持續時間及其確定理由
（6）每位受試者的預期參與持續時間
（7）臨床試驗所需的受試者數量
6.有效性評價方法
（1）有效性參數的說明
（2）評價、記錄和分析有效性參數的方法和時間選擇
7.安全性評價方法
（1）安全性參數的說明
（2）評價、記錄和分析安全性參數的方法和時間選擇
（二）試驗流程
1.試驗流程圖
2.用械規范
（三）監查計劃
八、統計學考慮
（一）統計學設計、方法和分析規程
（二）樣本量的計算
1.總樣本量
2.每病種臨床試驗例數及其確定理由
3.在多中心臨床試驗中，每個臨床試驗機構的最低和最高的受試者數量及理由
（三）臨床試驗的顯著性水平和把握度
（四）預期脫落率
（五）臨床試驗結果的合格/不合格標準
（六）基于統計學理由終止試驗的標準和理由
（七）所有數據的統計方法，連同缺失、未用或錯誤數據（包括中途退出和撤出）和不合理數據的處理方法
（八）報告偏離原定統計計劃的程序
（九）納入分析中的受試者的選擇標準及理由
（十）驗證假設時排除特殊信息及其理由（如適用）
九、數據管理
十、可行性分析
（一）成功的可能性分析
（二）失敗的可能性分析
十一、臨床試驗的質量控制
十二、臨床試驗的倫理問題及知情同意
（一）倫理方面的考慮
（二）試驗方案的審批
（三）知情同意過程和知情同意書文本
十三、對不良事件和器械缺陷報告的規定
（一）不良事件
（二）嚴重不良事件
（三）報告程序、聯絡人信息
十四、臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修正的規定
十五、直接訪問源數據、文件
十六、財務和保險
十七、臨床試驗報告應涵蓋的內容
十八、保密原則
十九、試驗結果發表約定
二十、各方承擔的職責
研究者聲明
我同意：
1.嚴格按照赫爾辛基宣言、中國現行法規、以及試驗方案的要求進行本次臨床試驗。
2.將所要求的全部數據準確記錄于病例報告表（CRF）中，按時完成臨床試驗報告。
3.試驗用醫療器械僅用于本次臨床試驗，在臨床試驗過程中完整準確地記錄試驗用醫療器械的接收和使用情況，并保存記錄。
4.允許申辦者授權或派遣的監查員、核查員和監管部門對該項臨床試驗進行監查、核查和檢查。
5. 嚴格履行各方簽署的臨床試驗合同/協議條款。
我已全部閱讀了臨床試驗方案，包括以上的聲明，我同意以上全部內容。
醫療器械臨床試驗機構意見 簽名（蓋章） 年 月 日 |