對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，包括免于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品的書面評(píng)價(jià)，及不在免臨床目錄內(nèi)的產(chǎn)品的同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種方式。本文從審評(píng)發(fā)補(bǔ)視角，來(lái)說(shuō)說(shuō)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)不符合項(xiàng)。
對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)，包括免于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品的書面評(píng)價(jià)，及不在免臨床目錄內(nèi)的產(chǎn)品的同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種方式。本文從審評(píng)發(fā)補(bǔ)視角，來(lái)說(shuō)說(shuō)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)不符合項(xiàng)。
第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)問(wèn)題
一、免臨床評(píng)價(jià)目錄（以下簡(jiǎn)稱目錄）內(nèi)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題：
與境內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品的對(duì)比不全面，未考慮主要性能指標(biāo)、軟件功能等方面差異；對(duì)工作原理、結(jié)構(gòu)組成、實(shí)現(xiàn)方式等顯著性差異分析不充分，不能證明兩者具有基本等同性；缺少對(duì)比產(chǎn)品注冊(cè)批件或說(shuō)明書等支持性資料。
二、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題：
如提交的同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)欠缺可比性和充分性，未充分考慮適用范圍、技術(shù)特征以及生物學(xué)特性的差異，不能證明兩者具有廣泛相似性；提交的臨床文獻(xiàn)中缺少同品種產(chǎn)品信息，未說(shuō)明兩者相關(guān)性；臨床文獻(xiàn)無(wú)實(shí)質(zhì)內(nèi)容，也未開(kāi)展對(duì)比測(cè)試或驗(yàn)證；未對(duì)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，也未評(píng)估其對(duì)申報(bào)產(chǎn)品性能與安全性論證的貢獻(xiàn)。
三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題：
如醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)申報(bào)器械的使用操作與產(chǎn)品說(shuō)明書不完全一致，未給出解釋；適用范圍描述有待規(guī)范，臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)與企業(yè)主張的臨床適用范圍有顯著差異；有效性評(píng)價(jià)采用評(píng)分表形式，但未提供確立依據(jù)；未對(duì)剔除病例、離群值進(jìn)行合理分析；適應(yīng)癥表述不清晰不明確，未闡述不同病種病例數(shù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮。