醫用中心供氧系統又稱作醫院集中供氧系統，用于將壓縮氧氣通過管道分配系統輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。考慮到早年醫用中心供養系統屬于非免臨床產品，且開展醫療臨床試驗特別復雜（需要醫院提供場地及鋪設管道），好在2018年9月該產品進入免于醫療器械臨床試驗目錄。本文為大家介紹醫用中心供氧系統注冊流程、時間和費用。
醫用中心供氧系統又稱作醫院集中供氧系統，用于將壓縮氧氣通過管道分配系統輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品?？紤]到早年醫用中心供養系統屬于非免臨床產品，且開展醫療臨床試驗特別復雜（需要醫院提供場地及鋪設管道），好在2018年9月該產品進入免于醫療器械臨床試驗目錄。本文為大家介紹醫用中心供氧系統注冊流程、時間和費用。
一、醫用中心供氧系統注冊流程
用于醫院集中供氣的醫用中心供氧系統通常由中心供氣系統、管道分配系統、監測和報警系統，以及終端等組成。壓縮氣體通過管道分配系統輸送到手術室、搶救室、治療室和各個病房的終端處，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼：08-07-04。
國家藥監局于2018年9月30日發布的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（第四批）》，將“醫用氣體管道系統－供氧系統”列入豁免臨床試驗目錄。極大的降低了醫用中心供氧系統注冊時間、費用，及注冊難度。
因此，醫用中心供氧系統注冊流程即是按照第二類免于醫療器械臨床試驗產品注冊流程，主要包括：產品研發、定型——生產能力、質量保證能力具備——樣品生產——注冊檢驗——注冊申報——注冊審評——體系考核——取得醫療器械注冊證——申請醫療器械生產許可證——取得醫療器械生產許可證。
二、醫用中心供氧系統注冊時間
醫用中心供氧系統注冊時間主要包括三個部門，一是企業研發及樣品生產時間，這個時間長短取決于企業已有的條件和技術能力，特別是需要較大的生產場地，及壓力容器的生產和儲存環境，因此，這個時間要企業自己去評估；二是注冊檢驗時間，通常在6個月內可以完成注冊檢驗；三是注冊審評時間，目前來看，各省醫療器械技術審評時間差異較大，多數醫療器械發達省份注冊審評時間在6個月左右。因此，從第三方醫療器械注冊咨詢公司的角度，醫用中心供氧系統注冊時間從產品送檢之日起至取得第二類醫療器械注冊證的時間在1年左右。
三、醫用中心供氧系統注冊產品適用標準
醫用氣體管道系統－供氧系統產品應根據自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準
GB 150-2011《壓力容器》
GB GB3836.4-2010《爆炸性環境 第4部分：由本質安全型“i” 保護的設備》
GB 50016-2014《建筑設計防火規范 》
GB 50030-2013《氧氣站設計規范》
GB 50235-2010《工業金屬管道工程施工規范》
GB 50236-2011《現場設備、工業管道焊接工程施工規范》
GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》
GB 50751-2012《醫用氣體工程技術規范》
GB 7144-1999《氣瓶顏色標志》
GB/T 1.1-2009《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫 》
GB/T 191-2008《包裝儲運圖示標志》
GB/T 1527-2006《銅及銅合金拉制管》
GB/T 14976-2012《流體輸送用不銹鋼無縫鋼管》
GB/T 3091-2015《低壓流體輸送用焊接鋼管》
YY 0801.1-2010《醫用氣體管道系統終端 第1部分：用于壓縮醫用氣體和真空的終端》
YY/T 0187-1994《醫用中心供氧系統通用技術條件》
YY/T 0466.1-2009《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》
YY/T 0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
TSG R0004-2009《固定式壓力容器安全技術監察規程》
YY/T 0799-2010《醫用氣體低壓軟管組件》
ISO 10083:2006《醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統》
由上述眾多適用標準也可以看到，完成醫用中心供氧系統注冊是一個專業并且工作量巨大的挑戰性事項，需要專業的團隊來幫助醫療器械注冊人未雨綢繆、少走彎路。
四、醫用中心供氧系統注冊費用
如同多數二類醫療器械注冊產品一樣，醫用中心供氧系統注冊費用包括三個部分：企業產品研發、制造及質量保證能力建設的費用；產品注冊檢驗及醫療器械注冊審評官方收費；第三方醫療器械注冊咨詢公司的服務費。拋開企業自身產品研發及能力建設費用之外，另兩項費用在20-30萬左右（不同省份收費存在差異）。
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