錢塘新區是杭州行政區劃調整后形成的新區，新區有其獨特的定位，并在醫療器械產業招商方面做了許多卓有成效的工作，越來越多醫療器械器械落戶錢塘新區。本文為大家介紹錢塘新區第一類醫療器械備案流程?和要求。
錢塘新區是杭州行政區劃調整后形成的新區，新區有其獨特的定位，并在醫療器械產業招商方面做了許多卓有成效的工作，越來越多醫療器械器械落戶錢塘新區。本文為大家介紹錢塘新區第一類醫療器械備案流程和要求。
一、錢塘新區第一類醫療器械備案流程
錢塘新區第一類醫療器械備案流程與杭州市其它行政區的備案流程一致，均是按照承諾制對企業提交的第一類醫療器械備案資料進行型式審查，符合條件的發放第一類醫療器械備案證，不符合條件的，則指出不符合事項。
第一類醫療器械備案流程包括企業資料準備、系統申報、紙質資料遞交、市場監督管理局型式審查、發放第一類醫療器械備案證等幾個環節。
二、錢塘新區第一類醫療器械備案要求
對于第一了醫療器械備案企業，申報資料包括如下幾類：
1.第一類醫療器械備案表
2.安全風險分析報告（原件）
3.產品技術要求（原件）
4.產品檢驗報告（原件）
5.臨床評價資料（原件)
6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿（原件）
7.生產制造信息（原件)
8.證明性文件：企業營業執照復印件（復印件）
9.符合性聲明（原件）件）
任何有關錢塘新區第一類醫療器械備案事項，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。