盡管上海市是國內率先開展醫(yī)療器械注冊人制度試點區(qū)域，但從目前的注冊審評數(shù)據(jù)來看，廣東省批準了更多的基于醫(yī)療器械注冊人制度的醫(yī)療器械注冊證，及基于醫(yī)療器械委托生產的醫(yī)療器械生產許可證。近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了第二類醫(yī)療器械委托生產變更生產地址申報指引，一起來了解醫(yī)療器械委托生產流程和要求。
盡管上海市是國內率先開展醫(yī)療器械注冊人制度試點區(qū)域，但從目前的注冊審評數(shù)據(jù)來看，廣東省批準了更多的基于醫(yī)療器械注冊人制度的醫(yī)療器械注冊證，及基于醫(yī)療器械委托生產的醫(yī)療器械生產許可證。近日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了第二類醫(yī)療器械委托生產變更生產地址申報指引，一起來了解醫(yī)療器械委托生產流程和要求。
廣東省第二類醫(yī)療器械委托生產變更生產地址申報指引
新修訂《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）將委托生產有關要求納入質量管理體系統(tǒng)一進行管理，為幫助申請人提前準備資料、做好預期管理，現(xiàn)發(fā)布指引如下：
一、辦理條件
申請人持有廣東省第二類醫(yī)療器械注冊證，擬通過委托生產的方式變更（包括增加，下同）生產地址。
二、申請材料
1.變更情況說明（應至少包括變更前后生產地址對比，委托生產產品名稱及注冊證編號，申請人和受托生產企業(yè)聯(lián)系人及聯(lián)系方式）；
2.申請人和受托生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；
3.委托生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
4.委托生產醫(yī)療器械的工藝流程圖；
5.受托生產企業(yè)的生產場地證明文件及平面布置圖（有特殊生產環(huán)境要求的，還應當提交設施、環(huán)境的相關文件復印件）；
6.受托生產企業(yè)的主要生產設備及檢驗儀器清單；
7.委托生產合同及質量協(xié)議復印件；
8.受托生產企業(yè)《醫(yī)療器械生產許可證》復印件（如有）；
9.申請材料真實性的自我保證聲明。
三、申請方式
通過郵寄方式向廣東省藥品監(jiān)督管理局行政許可處（以下簡稱省局許可處）提出書面申請。
通訊地址：廣州市東風東路753號之二2213室，020-37885407。
四、辦理程序
省局許可處收到申請材料后進行審查，材料完整的，5個工作日內移交省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心（以下簡稱省局審評中心），材料不完整的，通知申請人補充；省局審評中心在30個工作日內完成對受托生產環(huán)節(jié)的質量管理體系核查，需要整改后復查的，應在注冊申請人提交整改報告后20個工作日內完成復查，并將意見反饋省局許可處；省局許可處5個工作日內將辦理結果以郵寄方式反饋申請人。
委托外省生產的，省局許可處5個工作日內發(fā)函商請受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門（以下簡稱外省局）協(xié)助開展受托生產環(huán)節(jié)質量管理體系核查，所需時間以外省局工作安排和進度為準。
五、辦理結果
對于符合要求的，省藥品監(jiān)督管理局出具書面批復，載明同意申請人委托生產變更生產地址的意見。
申請人憑批復，通過廣東省政務服務網在線辦理醫(yī)療器械注冊證生產地址變更備案，《醫(yī)療器械注冊變更文件》備注欄中標注“受托生產企業(yè)：××××公司”。
六、其他說明
1.受托生產企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產許可證》或無相應生產范圍的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請《醫(yī)療器械生產許可證》或增加生產范圍。已通過受托生產環(huán)節(jié)質量管理體系核查的，生產許可時不再重復現(xiàn)場檢查。
2.受托生產企業(yè)生產受托醫(yī)療器械前，應履行增加生產產品品種報告義務。
廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產監(jiān)管系統(tǒng)網址為：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3945068.html
3.外省局出具的憑證證明、報告回執(zhí)等文件（確認受托生產企業(yè)具備生產受托醫(yī)療器械的條件能力），可作為辦理醫(yī)療器械注冊證生產地址變更備案的依據(jù)。省內地級以上市市場監(jiān)管部門經過現(xiàn)場檢查后出具的載明以上意見的情況說明（加蓋單位公章），也可適用。仍在委托期限內的《醫(yī)療器械委托生產備案憑證》，以及仍在有效期內的舊版《醫(yī)療器械生產許可證》（附醫(yī)療器械生產產品登記表），受托生產信息一致的，可以適用。
4.第三類醫(yī)療器械委托生產變更注冊證生產地址事宜，請徑向國家藥品監(jiān)督管理局咨詢。
5.國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布統(tǒng)一的醫(yī)療器械委托生產辦理程序后，本指引自動廢止。
標簽：醫(yī)療器械委托生產流程和要求