大家熟知的，是二類醫療器械臨床試驗需要在2家及以上有資質醫療機構開展，三類醫療器械臨床試驗?需要在3家及以上臨床試驗機構開展。這個是強制要求嗎？醫療器械臨床試驗可只在一家醫療機構進行嗎？一起來看本文。
大家熟知的，是二類醫療器械臨床試驗需要在2家及以上有資質醫療機構開展，三類醫療器械臨床試驗需要在3家及以上臨床試驗機構開展。這個是強制要求嗎？醫療器械臨床試驗可只在一家醫療機構進行嗎？一起來看本文。
醫療器械臨床試驗可只在一家醫院進行嗎？
2022年5月1日起施行的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號公告)對2016年發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行了較多調整，新修訂的《規范》結合產業需求和監管實際，切實解決當前反映較為集中的問題。刪除了“醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行”的要求，解決了部分醫療器械難以且無需在兩家臨床試驗機構開展臨床試驗的問題。取消了檢驗報告1年有效期的要求，有利于臨床試驗的順利開展。
《醫療器械注冊與備案管理辦法》中同樣未對醫療器械臨床試驗機構數量作出要求。
因此，從法規角度，醫療器械臨床試驗可只在一家醫院進行。
但是，醫療器械注冊人和醫療器械臨床試驗行業從業者亦應該知道，醫療器械法規只是底限要求，許多醫療器械臨床試驗從科學性角度、從人口學特征角度、從入組進度控制要求角度、從臨床試驗項目落地角度，選擇2家及以上醫療器械臨床試驗機構或許是更優方案。