對于第二類醫療器械注冊產品，如其結構組成中包含第一類醫療器械備案產品，那對第一類醫療器械有什么要求？一起來了解。
1.二類器械的組成包含第一類醫療器械備案產品，有什么要求？
如果第二類醫療器械組成結構中包含第一類醫療器械產品，醫療器械生產企業應購買已取得第一類醫療器械備案憑證的產品。
如為自制，則應符合相關適用法規或標準要求。產品技術要求應明確相關技術要求，在第二類醫療器械產品注冊檢驗時，應考慮相關使用的檢驗要求。
2.以中頻治療儀、低頻治療儀類有源產品附件電極為例來說明：
電極如為外購產品，應購買已取得醫療器械產品注冊證或第一類醫療器械備案憑證的產品。如為自制，應符合 YY 0868-2011《神經和肌肉刺激器用電極》要求，同時應按照 GB/ T 16886 系列標準進行生物學評價。產品技術要求中應考慮持粘性和剝離強度等相關要求。