廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫療器械應急審批經驗分享
發布日期:2023-01-08 00:00瀏覽次數:1728次
為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫療器械的科研攻關和供應保障，廣東省藥品監督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序》，并于2月3日在官網發出通知。審評協會理事單位老師根據企業應急審批經驗分享自己關于本次應急審批程序的一個見解，供大家參考。
為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫療器械的科研攻關和供應保障，廣東省藥品監督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序》，并于2月3日在官網發出通知。審評協會理事單位老師根據企業應急審批經驗分享自己關于本次應急審批程序的一個見解，供大家參考。
1.廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫療器械應急審批跨省適用嗎？
答：目前已有多個省市發布省級應急審批公告，包括上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等。
各地必須遵循各省要求，跨省要求可以借鑒，但沒案例的話不適用。
2.請問申請藥品醫療器械應急審批企業還需要關注什么法規？
答：國家局2009年8月28日發布的《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械[2009]565號），依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》等法規和規章等制定醫療器械應急審批程序。
省局本次制定廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械應急審批程序同樣依照相關法規和規章來制定，即同樣需要符合以上相關法規。
答：三類應急醫療器械注冊向國家局申報，二類醫療器械注冊向省局申報，由于三類器械國家應急申報數量較多，要求省局先匯報預審把關，再優先轉報。
答：目前大量三類醫療器械在排隊申報，部分產品安排廣東省局進行預審。
無法通過預審的類別（來自行政許可處、器審中心和專家組的意見）：
（1）不是與本次疫情有關的；
（2）不在應急范圍內的；
（3）企業沒有足夠生產能力短時間進行批量生產的。
企業認為與疫情相關的可通過答辯會形式進行分析引導，申報產品必須能給出對疫情防控有幫助的充分理由，注意必須圍繞疫情給出充分理由，審評專家認為理由不充分的，也較難獲批。
答：（1）應急審批并不能豁免醫療器械注冊檢驗、現場體考和技術審評，仍需按照原定流程不減少，要求不降低，但是可以將時間壓縮完成。
（2）部分應急審批器械是附條件上市的，上市后要繼續完善申報資料，特別是臨床研究、臨床試驗等，必須在一年有效期內完成，注意！應急審批醫療器械注冊證有效期是一年，但是延續注冊根據注冊管理辦法是提前六個月提交延續資料，那么企業需要考慮是否能在這個時限內完成延續資料的準備。
（3）應急產品延續注冊需要提交附帶要求，因此臨床試驗的時間線還是很緊急，所以企業不要認為拿了一年有效期應急審批注冊證就放松了臨床，更應該馬上進行臨床試驗方面、啟動延續資料等準備。
（4）申報資料目前是在網上提交，未全面復工期間或沒有預約還是不能注冊面談，所以注冊資料完整性符合性（除了臨床部分）還是要企業整理且必須完整。
（5）體考資料和生產現場也要滿足體考要求，沒有生產能力僅僅有研發能力的企業部分采用注冊人制度，部分不可以（不可行的條件待研究）。
答：復工期間，疫情期間企業生產人員安全保障和體考人員體考的預防措施必須滿足，避免預審通過后因有員工有發熱等疑似病例就全面隔離，無法生產的現象。