醫(yī)療器械動物試驗是否需要設(shè)計對照試驗？
發(fā)布日期:2022-09-06 21:43瀏覽次數(shù):2160次
對于醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械來說，動物實驗有助于產(chǎn)品在人體試驗前的研究定型及風(fēng)險預(yù)期，本文說一個動物實驗的知識點，即醫(yī)療器械動物試驗是否需要設(shè)計對照。
對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械來說，動物實驗有助于產(chǎn)品在人體試驗前的研究定型及風(fēng)險預(yù)期，本文說一個動物實驗的知識點，即醫(yī)療器械動物試驗是否需要設(shè)計對照。
醫(yī)療器械動物試驗是否需要設(shè)計對照試驗？
醫(yī)療器械注冊申請人宜對是否設(shè)立對照組進(jìn)行分析論證。若需設(shè)立對照組，可根據(jù)評價指標(biāo)特點等選擇對照器械和/或?qū)φ詹牧系取Ｒ藘?yōu)先選擇已上市的同類器械作為對照，若選擇非境內(nèi)已上市產(chǎn)品，需提供其可作為對照器械的合理理由和證據(jù)。適當(dāng)時，動物試驗中可設(shè)立其他適宜對照組，如其他干預(yù)手段。