醫療器械注冊產品的植入部件或配件是否要分別開展生物學評價？
發布日期:2022-09-02 14:11瀏覽次數:2016次
對于第三類植入醫療器械注冊?產品來說，如含有輸送系統或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進行生物學評價？
對于第三類植入醫療器械注冊產品來說，如含有輸送系統或配件的無源血管植入器械，植入部件和輸送系統或配件是否需要分別進行生物學評價？
醫療器械注冊產品的植入部件或配件是否要分別開展生物學評價？
對于含有輸送系統或配件的無源血管植入性醫療器械，如預裝在輸送系統上的植入性支架、封堵器等，由于此類醫療器械中預計長期留置于人體的部件與其輸送系統或配件在與人體接觸性質和/或接觸時間方面存在明顯不同，該類產品在申請醫療器械注冊時，宜對預期長期留置于人體的部件和輸送系統或配件分別進行生物學評價。