隨著人民對(duì)生活健康水平要求不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。相應(yīng)的，對(duì)醫(yī)療器械的行政監(jiān)管也提出了更高的要求。在此大背景下，飛行檢查是一個(gè)很重要也很有效的措施。醫(yī)療器械飛檢能夠有效督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量控制，保證生產(chǎn)安全，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。
引言：飛檢的主要目的是促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)的質(zhì)量管理，而不是為了對(duì)企業(yè)進(jìn)行處罰。質(zhì)量管理體系的目的就是“持續(xù)改進(jìn)”，所以企業(yè)在應(yīng)對(duì)的過(guò)程中，也無(wú)需談“虎”色變，因?yàn)樽?015年開(kāi)始飛檢至今，沒(méi)有任何一家企業(yè)可以做到完美通過(guò)檢查。所以企業(yè)應(yīng)對(duì)飛檢，最好的方式就是平時(shí)嚴(yán)格按照監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，一旦飛檢中查出任何問(wèn)題，再按照要求進(jìn)行整改。一般來(lái)說(shuō)，如果沒(méi)有嚴(yán)重的問(wèn)題，接到的檢查結(jié)果都是“限期整改”。還有一種情況是質(zhì)量管理體系上存在著重大缺陷，一旦被飛檢查出，會(huì)接到“停產(chǎn)整改”的結(jié)果。那么，醫(yī)療器械飛檢都要遵守哪些原則呢？
首先，飛檢的意義就在于不提前通知，企業(yè)無(wú)任何準(zhǔn)備，監(jiān)管部門(mén)在進(jìn)行飛檢的時(shí)候會(huì)直接進(jìn)入企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)，提前不會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行告知。而且這種飛檢并不是由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)來(lái)進(jìn)行的。
醫(yī)療器械飛檢更加注重質(zhì)量改進(jìn)的過(guò)程，特別是對(duì)于一些新創(chuàng)立的中小型企業(yè)可能對(duì)于行業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)范還不是很明確，通過(guò)飛檢，可以幫助這些企業(yè)提高自身的管理水平，增強(qiáng)企業(yè)員工的責(zé)任心，樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
根據(jù)歷年來(lái)檢查數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示：很大一部分存在著經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不符合整潔、衛(wèi)生要求，器械擺放混亂、未設(shè)立專(zhuān)柜，驗(yàn)收記錄不全，無(wú)培訓(xùn)記錄等問(wèn)題。無(wú)論是衛(wèi)生、混放，還是記錄不全，這些都是企業(yè)管理上的細(xì)節(jié)問(wèn)題。越是細(xì)節(jié)就越容易被忽視，也就越應(yīng)該加強(qiáng)管理。所以面對(duì)飛檢，企業(yè)只需做好自身。
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