新醫(yī)療器械注冊申報資料要求實施后，免于臨床評價醫(yī)療器械如何提交研究資料？
發(fā)布日期:2022-03-13 16:56瀏覽次數(shù):3150次
新版醫(yī)療器械注冊申報資料要求?的實施，盡管用于證明產(chǎn)品安全有效性的根本宗旨沒變，但具體要求還是存在許多變化。
新版醫(yī)療器械注冊申報資料要求的實施，盡管用于證明產(chǎn)品安全有效性的根本宗旨沒變，但具體要求還是存在許多變化。
新版醫(yī)療器械注冊申報資料開始實行，若醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品，如何提交研究資料？
若醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于免于臨床評價醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品，應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》（2021年第73號）的要求，在非臨床研究資料——其他資料中提交符合要求的研究資料。