MDR法規(guī)實施之后，對于制造商申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證，有許多不同于MDD的要求，包括制造商自身條件及準(zhǔn)備（預(yù)算及人力資源配置）、測試/驗證要求、現(xiàn)場體系、技術(shù)文檔特點、臨床要求等多方面。
MDR法規(guī)實施之后，對于制造商申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證，有許多不同于MDD的要求，包括制造商自身條件及準(zhǔn)備（預(yù)算及人力資源配置）、測試/驗證要求、現(xiàn)場體系、技術(shù)文檔特點、臨床要求等多方面。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證對制造商的要求：
1.制造商自身需求
首先依據(jù)產(chǎn)品自身的材料、原理、用途、適用人群等方面確定產(chǎn)品分類；其次依據(jù)制造商自身定位的國際市場以及現(xiàn)有MDD證書并綜合考慮不同機(jī)構(gòu)的特點/費用，選擇合適的公告機(jī)構(gòu)。
另外，企業(yè)還需配置適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)或具有相關(guān)能力的人員，以確保認(rèn)證項目的推進(jìn)和后續(xù)年審PMS資料的整理，同時指定合規(guī)負(fù)責(zé)人；
2.測試/驗證
常規(guī)的測試和驗證項目包括：
生物學(xué)測試，以及呼吸系統(tǒng)專用ISO 18562，牙科專用ISO 7405；
有源器械的安規(guī)和EMC，包含專標(biāo)測試；
重復(fù)使用器械清洗驗證；
可用性研究；
軟件生命周期文檔；
EO/輻照/蒸汽/等離子滅菌驗證；
產(chǎn)品老化研究，包含包裝性能、產(chǎn)品性能；
運(yùn)輸測試；
小編提醒必要時可選擇外包以便節(jié)省時間且更為專業(yè)，應(yīng)當(dāng)注意公告機(jī)構(gòu)對于測試機(jī)構(gòu)的選擇、報告的質(zhì)量尤為看重。
3.現(xiàn)場體系
MDR法規(guī)下制造商更新ISO13485質(zhì)量管理體系：
1）質(zhì)量手冊內(nèi)容的修訂，包括引用的歐盟標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、MDR法規(guī)等
2）確定法規(guī)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資格及責(zé)任權(quán)限；
3）建立售后市場監(jiān)督管理制度（PMS）;
4）修訂CE技術(shù)文件相關(guān)的程序文件；
5）修訂產(chǎn)品的分類依據(jù)以及CE認(rèn)證的模式；
6）修訂臨床評估程序文件；
7）修訂警戒系統(tǒng)、不良事件報告程序和申報EUDAMED程序；
8）修訂上市后的臨床跟蹤程序文件（PMCF）；
9）建立歐盟UDI程序文件并導(dǎo)入UDI實施；
10）修訂售后、事故、投訴及歐代相關(guān)的程序文件；
等。
4.CE技術(shù)文檔
MDR下技術(shù)文檔包括技術(shù)文檔和PMS文檔，分別需要符合MDR附錄II和附錄III的要求；
技術(shù)文檔，主要包括：
CE TD主文檔
產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品改進(jìn)、變更，同類產(chǎn)品信息等；
GSPR檢查表；
說明書、標(biāo)簽；
風(fēng)險文檔，包括方案和報告；
產(chǎn)品Pre-clinical研究，以及各產(chǎn)品測試報告；
可用性；
軟件生命周期文檔；
產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)信息；
臨床評估文檔；
歐盟符合性聲明；
歐代協(xié)議；等。
lPMS文檔，主要包括：
PMS TD主文檔；
PMS方案；
PMS報告（I類產(chǎn)品），PSUR（IIa/IIb/III類）；
PMCF方案和報告。
5.醫(yī)療器械良好的臨床規(guī)范（ISO14155:2020）
MDR下，許多產(chǎn)品將遭遇到臨床實驗要求，通常：
1）MDR法規(guī)下要求的植入產(chǎn)品（豁免產(chǎn)品除外）、III類產(chǎn)品，需要實施臨床研究；
2）產(chǎn)品專標(biāo)體積臨床驗證的產(chǎn)品，比如血壓計、血氧儀、體溫計，需要實施臨床研究；
3）全新的CE產(chǎn)品；
4）無法以其它路徑實施臨床評估的產(chǎn)品，尤其新申請CE的產(chǎn)品；
MDR下的臨床實驗要求，與國內(nèi)注冊臨床相比，資料要求更復(fù)雜，還需結(jié)合MDR附錄XV要求；
6.流程
搜集各公告機(jī)構(gòu)信息發(fā)現(xiàn)都需要制造商優(yōu)先完成產(chǎn)品的測試/驗證/CE技術(shù)文檔，提交預(yù)審后方可安排現(xiàn)場審核或簽署認(rèn)證合同。
7.醫(yī)療器械CE認(rèn)證周期
籌備項目至獲得證書預(yù)計12個月左右（常規(guī)產(chǎn)品不含臨床，IIb植入及III周期更長）
8.CE認(rèn)證的年審要求
MDR與MDD相比，在上市后監(jiān)管上增加眾多額外要求，PMS數(shù)據(jù)的重要性提到很高，企業(yè)必須按PMS方案，定期更新和提交PMS、PMCF數(shù)據(jù)。這塊對企業(yè)的持續(xù)法規(guī)符合性提出挑戰(zhàn)。
9. 醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書效期
MDR下，CE證書的效期由NB根據(jù)企業(yè)情況決定，而不是固定的五年。
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