目前來看，多數(shù)標準的生命期限在5-7年左右，因此，我們大多會碰到新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準過渡，本文以GB 9706.1標準更替為例，說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準在更替期的適用性問題。
目前來看，多數(shù)標準的生命期限在5-7年左右，因此，我們大多會碰到新舊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準過渡，本文以GB 9706.1標準更替為例，說明我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準在更替期的適用性問題。
GB 9706.1-2020版已發(fā)布，在正式實施日期之前，企業(yè)可選擇執(zhí)行新版GB 9706.1嗎？
根據(jù)《強制性國家標準管理辦法》第三十九條的規(guī)定，“強制性國家標準發(fā)布后實施前，企業(yè)可以選擇執(zhí)行原強制性國家標準或者新強制性國家標準。新強制性國家標準實施后，原強制性國家標準同時廢止。”企業(yè)可選擇執(zhí)行新版GB 9706.1標準。
《強制性國家標準管理辦法》也同樣適用于其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊標準過渡、更替情形。