以上海市體外診斷試劑注冊發(fā)補(bǔ)共性問題為例，為大家分享常見發(fā)補(bǔ)事項，及如何規(guī)避出現(xiàn)此類問題，為體外診斷試劑成功注冊提供保證。
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體外診斷試劑注冊常見發(fā)補(bǔ)事項：
1、部分產(chǎn)品研究資料未提供或不完整：如主要生產(chǎn)工藝過程不全、校準(zhǔn)品的制備方法不明確，未提交校準(zhǔn)品的溯源資料，未提交質(zhì)控品的賦值資料，未提交完整的參考區(qū)間研究資料，未詳細(xì)說明同類產(chǎn)品的相關(guān)上市情況，未提交由檢測機(jī)構(gòu)蓋章的檢測依據(jù)等。
2、臨床評價資料：申報產(chǎn)品與《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》描述存在差異，應(yīng)補(bǔ)充提交申報產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料。
任何有關(guān)體外診斷試劑注冊事項需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司葉工聯(lián)絡(luò)，電話：18058734169，微信同。