浙江省第二類醫療器械注冊變更資料要求
發布日期:2021-12-27 16:16瀏覽次數:2680次
醫療器械注冊變更分為第二類醫療器械注冊登記事項變更和第二類醫療器械注冊登記事項變更，不同類型的變更無論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關許可事項的第二類醫療器械注冊變更資料要求。
醫療器械注冊變更分為第二類醫療器械注冊登記事項變更和第二類醫療器械注冊登記事項變更，不同類型的變更無論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關許可事項的第二類醫療器械注冊變更資料要求。
一、第二類醫療器械注冊許可變更事項的歸口管理機構及相關事項（如下圖所示）：
二、浙江省第二類醫療器械注冊變更資料要求：
1.浙江省第二類醫療器械注冊變更申請表；
2.注冊人關于變更情況的聲明；
3.原醫療器械注冊證及其附件、歷次醫療器械注冊變更文件。
4.變更申請項目申報資料。
5.與產品變化相關的安全風險管理報告。
6.變化部分對產品安全性、有效性影響的資料。
7.針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告。
8.具體變更情況的其他技術資料要求。
9.符合性聲明。