近日，藥監(jiān)總局發(fā)布一項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)答疑事項(xiàng)，對(duì)定性檢測(cè)試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽(yáng)性表示官方答疑，詳見(jiàn)正文。
近日，藥監(jiān)總局發(fā)布一項(xiàng)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)答疑事項(xiàng)，對(duì)定性檢測(cè)試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽(yáng)性表示官方答疑，詳見(jiàn)正文。
問(wèn)：定性檢測(cè)試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽(yáng)性表示？
答：干擾試驗(yàn)一般采用配對(duì)比對(duì)的方式，比較含有高濃度干擾物質(zhì)的樣本與不含或含正常濃度干擾物質(zhì)樣本（對(duì)照）檢測(cè)結(jié)果的差異。對(duì)于可給出量值數(shù)據(jù)（如OD值、Ct值等）或計(jì)數(shù)結(jié)果的定性檢測(cè)試劑，建議對(duì)數(shù)值進(jìn)行差異分析，不可僅采用陰陽(yáng)性表示干擾試驗(yàn)的結(jié)果。
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