醫療器械注冊或備案過程中，申請人開展自檢的如何形成自檢報告？
發布日期:2021-11-13 11:21瀏覽次數:2362次
醫療器械注冊自檢放開是近期醫療器械行業大事件，對醫療器械注冊企業來說是重大利好。但是，自檢放開仍然是建立在監管要求不放松的基礎上，企業需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫療器械注冊自檢的前提。
醫療器械注冊自檢放開是近期醫療器械行業大事件，對醫療器械注冊企業來說是重大利好。但是，自檢放開仍然是建立在監管要求不放松的基礎上，企業需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫療器械注冊自檢的前提。
醫療器械注冊或備案過程中，申請人開展自檢的如何形成自檢報告？
自檢報告的內容，應是基于申報產品技術要求全項目的檢驗報告。格式應符合規定“《醫療器械注冊自檢報告》附件1（模板）”的要求提交。涉及委托檢驗的，應當對受托方出具的報告進行匯總，形成完整檢驗報告，并在備注中注明委托項目。同時，應在自檢報告后面附上委托檢驗報告原件。