各醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)注意：各省級藥品監(jiān)管部門近期將組織對本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢，專項檢查和抽檢情況于2021年底前報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。
引言：為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作的決策部署，保障人民群眾用械安全，國家藥監(jiān)局制定了《加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》，各醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意：各省級藥品監(jiān)管部門近期將組織對本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項檢查，對中選品種開展專項抽檢，專項檢查和抽檢情況于2021年底前報國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。
加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案
高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作是黨中央、國務(wù)院的重要決策部署，是深化醫(yī)療保障制度改革、破解人民群眾看病貴問題的有效手段。國家醫(yī)療保障部門已會同相關(guān)部門開展了冠脈支架、人工關(guān)節(jié)集中帶量采購工作，省級醫(yī)療保障部門對冠脈球囊、人工晶體等品種進(jìn)行了集中帶量采購。為深入貫徹藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，推動中選企業(yè)全面落實主體責(zé)任，切實保證中選品種質(zhì)量安全，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
以國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種為重點，各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將中選企業(yè)納入重點監(jiān)管。對省級組織的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選品種，中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)當(dāng)切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任，及時主動收集轄區(qū)內(nèi)企業(yè)中選信息，并將其納入重點監(jiān)管。通過全面落實中選企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任，實現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實保障集中帶量采購中選品種質(zhì)量安全。
二、工作重點
（一）全面落實中選企業(yè)主體責(zé)任
各省級藥品監(jiān)管部門要指導(dǎo)督促本轄區(qū)中選企業(yè)，切實落實主體責(zé)任。一是及時報送中選信息。中選企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實落實主體責(zé)任，及時向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告集中帶量采購中選情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人也應(yīng)當(dāng)及時向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告中選情況。二是加強質(zhì)量管理。按照醫(yī)療器械法律法規(guī)和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，強化原材料審核和供應(yīng)商管理，認(rèn)真排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患，切實加強生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施保證產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。三是認(rèn)真開展不良事件監(jiān)測。落實不良事件有關(guān)法規(guī)要求，加強不良事件的收集、上報、分析和處置，強化中選產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險管理。四是建立健全追溯體系。按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作要求，開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，鼓勵中選企業(yè)基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。
（二）切實加強對中選企業(yè)監(jiān)督管理
各省級藥品監(jiān)管部門要切實履行屬地監(jiān)管責(zé)任。一是加強轄區(qū)內(nèi)中選企業(yè)的日常監(jiān)管，實施清單管理，建立監(jiān)管臺賬，監(jiān)管責(zé)任要明確到人，動態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息，實現(xiàn)“一企一檔”管理。二是加強對中選企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年實現(xiàn)全覆蓋檢查，原則上采取飛行檢查的形式，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題建立臺賬，逐一明確整改時限，督促企業(yè)按時完成整改，逐項銷賬。三是每季度對中選企業(yè)進(jìn)行調(diào)度，要求每家企業(yè)逐一匯報體系運行情況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，根據(jù)調(diào)度情況針對性制定工作計劃。四是將中選企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和中選品種質(zhì)量狀況納入風(fēng)險會商，尤其關(guān)注低價中標(biāo)、降價幅度較大或者中選后發(fā)生變更的企業(yè)和品種，堅持問題導(dǎo)向，督促企業(yè)全面排查生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險隱患，并采取針對性的監(jiān)管措施，切實保證產(chǎn)品安全、有效。五是定期組織開展專項培訓(xùn)，抓住企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”，對醫(yī)療器械最新法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管工作要求等進(jìn)行講解和考核，考核成績納入企業(yè)信用檔案。
（三）扎實做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查
各省級藥品監(jiān)管部門督促指導(dǎo)本轄區(qū)市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)督相關(guān)中選品種配送單位和使用單位落實醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責(zé)任。
中選品種配送單位要嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，采取有效措施，確保中選品種運輸、貯存過程符合產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，做好運輸、貯存的相關(guān)記錄。市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門要結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，對中選品種配送單位實施重點監(jiān)管，組織每年檢查不少于一次。
相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，做好中選品種采購、驗收和儲存等質(zhì)量管理工作，確保中選品種在流通、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全和可追溯。市縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門要按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，制定檢查計劃，確定檢查重點、頻次和覆蓋率。
（四）認(rèn)真開展中選品種質(zhì)量抽檢
各省級藥品監(jiān)管部門要持續(xù)跟蹤和關(guān)注集中帶量采購中選品種，科學(xué)制定省級醫(yī)療器械抽檢方案，對轄區(qū)內(nèi)中選品種在生產(chǎn)環(huán)節(jié)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人指定代理人處開展全覆蓋質(zhì)量抽檢。
對于檢驗結(jié)果不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的，初檢機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗報告后第一時間將電子檢驗報告發(fā)至組織抽檢的省級藥品監(jiān)管部門。相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門要及時通知中選企業(yè)采取風(fēng)險控制措施，并跟蹤督辦。符合立案條件的，要及時立案查處。
各省級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，持續(xù)強化醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)，不斷適應(yīng)和滿足監(jiān)管要求。本省醫(yī)療器械檢測機構(gòu)暫不具備相應(yīng)產(chǎn)品檢驗資質(zhì)的，可以委托其他省份有資質(zhì)的檢測機構(gòu)承檢。相關(guān)省份省級醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)要積極配合，提供便利。
（五）持續(xù)加強不良事件監(jiān)測
各省級藥品監(jiān)管部門在對中選企業(yè)開展質(zhì)量體系檢查時，應(yīng)將企業(yè)開展不良事件監(jiān)測工作情況納入重點檢查內(nèi)容，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點的通知》要求，每年至少開展一次檢查，督促指導(dǎo)企業(yè)提高不良事件監(jiān)測能力和水平。
省級不良事件監(jiān)測機構(gòu)要將中選品種作為監(jiān)測重點，密切關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的預(yù)警信號和風(fēng)險信息，指導(dǎo)企業(yè)及時開展產(chǎn)品風(fēng)險信號評價，督促企業(yè)按季度向監(jiān)管部門報告不良事件監(jiān)測及風(fēng)險評價情況，每年報送總結(jié)報告。
中選企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并將負(fù)責(zé)人名單報送至省級監(jiān)測機構(gòu)，建立有效信息收集渠道，通過企業(yè)網(wǎng)站、用戶隨訪、用戶投訴收集、文獻(xiàn)報道等途徑，加強對中選品種不良事件收集和上報，并按相關(guān)要求做好調(diào)查、分析和評價工作。
使用中選品種的醫(yī)療機構(gòu)，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求及時告知中選企業(yè)并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。
（六）嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為
各省級藥品監(jiān)管部門要突出強化問題治理，在監(jiān)督檢查、抽檢、不良事件監(jiān)測等各項監(jiān)管工作中，對發(fā)現(xiàn)問題的中選企業(yè)和品種，要采取責(zé)令停產(chǎn)、召回、約談企業(yè)法定代表人等措施；涉嫌違法違規(guī)行為的，要按照新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，依法嚴(yán)肅查處，嚴(yán)格落實行政處罰到人的各項要求；強化行刑銜接工作，涉嫌犯罪的依法移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任；強化行紀(jì)銜接工作，以強監(jiān)督促強監(jiān)管；對各種違法違規(guī)行為要嚴(yán)查到底，形成有力震懾。
三、工作要求
（一）提高政治站位，強化責(zé)任落實。各級藥品監(jiān)管部門要充分認(rèn)識集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的重要性，從政治和全局的高度，切實把思想認(rèn)識統(tǒng)一到黨中央、國務(wù)院的決策部署上來，全面落實屬地監(jiān)管責(zé)任，全面壓實中選企業(yè)主體責(zé)任，抓實抓細(xì)各項監(jiān)管措施，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，全力保障中選品種質(zhì)量安全。
（二）建立長效機制，提升監(jiān)管效能。各省級藥品監(jiān)管部門要結(jié)合轄區(qū)實際情況細(xì)化各項措施，做好任務(wù)分解，制定針對性的實施方案，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立切實有效的中選品種長效監(jiān)管機制。要創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，充分利用信息化手段，綜合運用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、稽查辦案、投訴舉報等多方面信息，實施精準(zhǔn)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。
（三）健全溝通機制，加強協(xié)調(diào)聯(lián)動。各省級藥品監(jiān)管部門要加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的協(xié)調(diào)配合和信息溝通，在監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)中選品種可能存在質(zhì)量安全隱患的，要及時通報相關(guān)部門，有效控制風(fēng)險；督促企業(yè)落實供應(yīng)保障責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行停產(chǎn)報告有關(guān)要求，實現(xiàn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”，形成部門監(jiān)管合力。
（四）加強信息公開，推進(jìn)社會共治。各省級藥品監(jiān)管部門要依法公開有關(guān)監(jiān)管信息，提高監(jiān)管工作透明度；要加強輿情監(jiān)測處置工作，對輿情按程序要求進(jìn)行認(rèn)真評估、科學(xué)研判，妥善應(yīng)對輿情熱點問題，及時回應(yīng)社會關(guān)切；要充分發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)組織作用，加強行業(yè)自律，樹立先進(jìn)典型，促進(jìn)中選企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。
各省級藥品監(jiān)管部門在監(jiān)管工作中遇到重大問題應(yīng)當(dāng)及時向國家藥監(jiān)局報告。國家藥監(jiān)局將適時對各省級藥品監(jiān)管部門工作情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。