近來(lái)發(fā)現(xiàn)很多公司為了醫(yī)療器械繁瑣 的注冊(cè)評(píng)審感到頭疼，浪費(fèi)了許多時(shí)間和精力，還是沒(méi)有拿到期待已久的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。現(xiàn)在證標(biāo)客來(lái)給你介紹一下相關(guān)注意事項(xiàng)，讓大家在評(píng)審過(guò)程中少走彎路。
首先，要確定注冊(cè)的醫(yī)療器械分類；我們國(guó)家通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為了三類。第一類，是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械僅需要在市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案管理即可；第二類，是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械需要在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)評(píng)審；第三類，是植入人體；用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，這部分醫(yī)療設(shè)備需要在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)評(píng)審。
知道了我們國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的分類，很多人肯定會(huì)疑惑“我們的醫(yī)療器械屬于第幾類呢？”，這里為大家提供一個(gè)快捷的查詢途徑，登錄國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，點(diǎn)擊企業(yè)查詢，選擇醫(yī)療器械分類目錄，然后就可以在搜索處輸入你想要查詢的醫(yī)療器械了，這里為大家提供一個(gè)便捷通道http://135.mx/JjAFVn
現(xiàn)在知道了自己的醫(yī)療器械屬于第幾類了，如果是第一類，那么你只需要進(jìn)行一個(gè)備案即可；如果屬于二，三類，就需要在相關(guān)部門進(jìn)行注冊(cè)和審批了，另外，進(jìn)口產(chǎn)品都被歸于第三類哦；這里整理了注冊(cè)所需要的一些材料和注意事項(xiàng)，方便大家注冊(cè)前準(zhǔn)備。
注冊(cè)二/三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要為省級(jí)/國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供以下材料：
1.申請(qǐng)表。
2.證明性文件：2.1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。2.2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述。6.2生產(chǎn)場(chǎng)地。
7.臨床評(píng)價(jià)資料。
8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。
9.產(chǎn)品技術(shù)要求。
10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。
11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿。
12.符合性聲明。
13.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。
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