2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總表
發(fā)布日期:2021-07-08 23:30瀏覽次數(shù):4047次
近幾年，越多越多的藥械組合產品注冊?問詢。今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。
引言：近幾年，越多越多的藥械組合產品注冊問詢。今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。
2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總表
| 一、以藥品為主的藥械組合產品 |
| 序號 | 申請單位 | 申請產品名稱 | 界定結論 |
| 1 | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 | 利多卡因貽貝粘蛋白噴霧劑 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
| 2 | 無錫貝迪生物工程股份有限公司 | 硫酸慶大霉素膠原蛋白海綿 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
| 3 | 極目峰睿（上海）生物科技有限公司 | 鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
| 4 | 優(yōu)時比貿易（上海）有限公司 | Staccato Alprazolam | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
| 5 | 北京紅方醫(yī)療器械有限公司 | 急救止血材料 | 該產品為以藥品為主的藥械組合產品 |
| 二、以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品 |
| 序號 | 申請單位 | 申請產品名稱 | 界定結論 |
| 1 | 強生視力健商貿（上海）有限公司 | 軟性角膜接觸鏡 | 該產品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品 |
| 2 | 北京奧斯特賽醫(yī)學科技有限公司 | 含骨形態(tài)發(fā)生蛋白質-2（rhBMP-2）的骨修復材料 | 該產品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品 |
| 3 | 杭州美齊科技有限公司 | 抑菌正畸矯治器 | 該產品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品 |
| 4 | 西安博和醫(yī)療科技有限公司 | 注射用微交聯(lián)透明質酸鈉凝膠 | 該產品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品 |
| 5 | 河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司 | 含季銨鹽醫(yī)用口罩 | 該產品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品 |
| 三、不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 序號 | 申請單位 | 申請產品名稱 | 界定結論 |
| 1 | 科笛生物醫(yī)藥（無錫）有限公司 | 鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 2 | 歐康維視生物醫(yī)藥（上海）有限公司 | 氟輕松玻璃體內植入劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 3 | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 | INS068注射液（預填充注射筆） | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 4 | 科笛生物醫(yī)藥（無錫）有限公司 | 非那雄胺皮膚噴霧劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 5 | 艾伯維醫(yī)藥貿易（上海）有限公司 | Risankizumab預填充式隨身給藥器 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 6 | 康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司 | 重組人促卵泡激素注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 7 | 杭州九源基因工程有限公司 | 司美魯肽注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 8 | 艾爾建信息咨詢（上海）有限公司 | 地塞米松玻璃體內植入劑（傲迪適，Ozurdex） | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 9 | 杭州九源基因工程有限公司 | 利拉魯肽注射液 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 10 | 長春金賽藥業(yè)有限責任公司 | 甲磺酸亮丙瑞林混懸注射液（預充式注射器） | 該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊 |
| 四、不屬于藥械組合產品，應按醫(yī)療器械申請注冊 |
| 序號 | 申請單位 | 申請產品名稱 | 界定結論 |
| 1 | 福州先亞生物科技有限公司 | 腸鏡潤滑消泡劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按醫(yī)療器械申請注冊 |
| 2 | 福州先亞生物科技有限公司 | 胃鏡潤滑消泡劑 | 該產品不屬于藥械組合產品，應按醫(yī)療器械申請注冊 |