上海市人民政府辦公廳關于促進本市生物醫藥產業高質量發展的若干意見
各區人民政府，市政府各委、辦、局：
??為進一步發揮生物醫藥產業引領作用，加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，全力打造世界級生物醫藥產業集群，經市政府同意，現就促進本市生物醫藥產業高質量發展提出若干意見如下：
??一、明確總體要求
??（一）主要目標。立足上海生物醫藥產業發展基礎，抓好優勢領域突破、創新策源引領、重點區域發展、生態環境建設和龍頭企業打造，建立“研發+臨床+制造+應用”全產業鏈政策支持體系，完善“1+5+X”生物醫藥產業基地新布局，實施產業高質量發展重大工程。通過三年的努力，全市生物醫藥制造業年度工業總產值力爭達到1800億元。
??（二）支持領域。藥品領域，主要包括抗體藥物、新型疫苗、基因治療、細胞治療等高端生物制品，創新化學藥及高端制劑，現代中藥等。高端醫療器械領域，主要包括高端影像設備、高端植介入器械及耗材、手術治療及生命支持設備、高端康復輔具、體外診斷儀器和試劑、生物醫用材料等。先進裝備及材料領域，主要包括生命科學領域精密科研儀器、制藥裝備和高端原輔料等。其他領域，包括新型服務外包、數字化醫療（醫藥）產品和服務等。
??（三）支持對象。在本市范圍內登記注冊的，從事藥品、醫療器械、生物技術和生命科學科研儀器等領域研發、生產、專業服務的企事業單位或民辦非企業單位。對技術含量高、應用前景好、示范帶動作用強，處于產業鏈關鍵環節的產品、平臺和項目，予以優先支持。
??二、提升創新策源能力
??（一）建設國家科技創新戰略型平臺。主動承擔國家重大發展戰略任務，依托重點單位打造國家藥物科技創新戰略型平臺，圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，加強前沿領域高水平基礎研究，爭取若干國家重大科技基礎設施和高級別生物安全實驗室落地。（責任單位：市科委、市衛生健康委、市發展改革委）
??（二）布局市級科技重大專項和創新研究機構。聚焦生命科學基礎前沿領域，繼續布局一批市級科技重大專項，鼓勵科技創新骨干企業承擔相關攻關任務。聚焦重大傳染病防控和生物安全等重點領域，支持相關單位整合優勢研究力量，建設若干具有重要影響力的創新研究機構。（責任單位：市科委、市衛生健康委、市發展改革委、市財政局）
??三、加強創新產品研發支持
??（一）支持創新藥研發。對已在國內開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產的1類化學藥、1類生物制品和1類中藥，按照不同臨床試驗階段，擇優給予不超過研發投入40%，最高分別為500萬元、1000萬元、3000萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過1億元。（責任單位：市科委、市經濟信息化委、市藥品監管局、市財政局）
??（二）支持改良型新藥研發。對具有較高技術含量、安全性有效性具有明顯優勢，在國內完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，由本市注冊申請人獲得許可并在本市生產的改良型新藥，擇優給予不超過研發投入20%，最高分別為500萬、1000萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過2000萬元。（責任單位：市科委、市經濟信息化委、市藥品監管局、市財政局）
??（三）支持創新醫療器械研發。對進入國家和本市創新醫療器械特別審查程序的醫療器械產品，給予不超過200萬元資金支持；對進入上述程序、首次取得醫療器械注冊證并在本市生產的產品，再給予不超過研發投入40%，最高500萬元資金支持；每個單位每年累計支持額度不超過1500萬元。（責任單位：市科委、市經濟信息化委、市藥品監管局、市財政局）
??（四）推動研發用物品及特殊物品通關便利化。建立研發用物品進口多部門聯合評估和監管機制，搭建覆蓋通關全過程的信息互通和監管平臺，建立本市生物醫藥試點企業和物品“白名單”，簡化清單內企業相關物品前置審批手續，便利企業通關。在全市試點推廣出入境特殊物品聯合監管機制，加強安全監管。（責任單位：市經濟信息化委、市商務委、上海海關、市藥品監管局、市科委、上海科創辦）
??（五）支持開拓海外市場。本市研發生產的創新藥和高端醫療器械通過FDA（美國食品藥品監督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、PMDA（日本藥品醫療器械局）或WHO（世界衛生組織）等國際機構注冊，并在相關國外市場實現銷售的，經評選認定，給予不超過研發投入30%，最高1000萬元一次性資金支持。（責任單位：市經濟信息化委、市藥品監管局、市財政局）
??四、強化臨床研究轉化與醫企協同
??（一）加強臨床研究成果轉化激勵。依托“促進市級醫院臨床技能與臨床創新行動計劃”，支持相關醫院開展臨床研究及成果轉化。對經認定的臨床研究床位不納入醫療機構床位數管理，不做病床效益、周轉率、使用率考核。對在臨床研究成果轉化中做出主要貢獻的醫務人員，允許其職務科技成果轉化現金獎勵計入當年單位績效工資總量，但不受總量限制，不納入總量基數。（責任單位：申康醫院發展中心、市衛生健康委、市人力資源社會保障局、市財政局）
??（二）建立醫院倫理協作審查工作機制。建立本市醫院倫理委員會協作審查機制，開展多中心臨床研究協作倫理審查。簽署協作審查協議的各醫院倫理委員會可在遵循國家相關法規、指南的原則下，探索對多中心臨床研究實行倫理審查結果互認。（責任單位：市衛生健康委、市藥品監管局、申康醫院發展中心）
??（三）完善臨床研究支撐平臺體系。統一本市臨床生物樣本庫信息采集標準，實現數據匯集，優化樣本共享機制。制訂衛生健康大數據開放分級分類標準，建設醫療大數據開放基礎設施，推動臨床數據向企業有序開放。依托高級別生物安全實驗室，加強菌毒種庫的能力建設。啟動市級專病數據庫建設。（責任單位：市衛生健康委、市科委、申康醫院發展中心、市經濟信息化委、市財政局）
??（四）提升產醫融合創新能力。建立產醫融合示范基地和醫企對接工作機制，健全市級醫院醫企協同研究創新平臺和臨床試驗數字化管理平臺。支持有條件機構建設研究型醫院，與企業聯合建立技術轉化平臺。支持研究型醫院開展自制體外診斷試劑試點和臨床試驗用藥拓展性同情使用。支持有條件醫療機構掛牌院內臨床研究中心。支持示范性研究型病房改造建設。（責任單位：市經濟信息化委、市衛生健康委、申康醫院發展中心、市科委、市藥品監管局、市財政局）
??五、打響“張江研發+上海制造”品牌
??（一）提升產業鏈現代化水平。對生物醫藥領域核心技術攻關、關鍵專業化服務平臺建設及重大產品產業化項目，給予不超過核定新增投資30%，最高1500萬元資金支持。重大項目列入本市戰略性新興產業發展專項，給予最高1億元資金支持。依托市科技創新行動計劃持續支持藥物和醫療器械研發。（責任單位：市經濟信息化委、市發展改革委、市科委、市財政局）
??（二）推進制造業數字化、智能化、綠色化轉型。促進新一代信息技術與制造業深度融合，給予不超過核定項目總投資或合同金額的20%，最高1000萬元資金支持。鼓勵企業加強高端化、智能化、綠色化改造，給予不超過核定項目總投入的10%，最高5000萬元資金支持。推進藥品連續制造審評標準研究，推廣技術應用示范，鼓勵微反應器等綠色化、小型化生產設備及工藝開發。（責任單位：市經濟信息化委、市藥品監管局、市財政局）
??（三）推廣合同研發生產組織等新模式。鼓勵通過合同生產組織（CMO）或合同研發生產組織（CDMO）方式，委托開展研發生產活動，對受委托企業（委托雙方須無投資關聯情況）生產的單個品種，給予首次交易合同金額的20%，最高500萬元資金支持；單個企業每年資助最高1000萬元。允許本市符合條件的中藥生產企業進行中藥配方顆粒科研、生產及臨床使用，鼓勵中藥標準化體系建設。（責任單位：市經濟信息化委、市藥品監管局、市財政局、市衛生健康委、市醫保局）
??（四）有序提升產業空間承載能力。相關區政府對區內的市級生物醫藥特色園區未來3—5年新推出的產業、物業空間指標予以量化分解，市生物醫藥產業發展領導小組（以下簡稱“領導小組”）辦公室對指標落實情況進行逐年考核。在符合產業功能導向和項目主導產業用途的前提下，在張江科學城和臨港新片區試點允許受讓人自主確定土地產業用途比例。（責任單位：相關區政府、領導小組辦公室、市規劃資源局、市生態環境局、上海科創辦、臨港新片區管委會）
??（五）優化生物醫藥環境準入管理。對符合條件的生物醫藥特色園區，加快推動規劃環評與項目環評聯動，簡化環評辦理流程。市級重大產業項目享受綠色審批通道，污染物排放總量指標由三級分配調整為全區或全市統籌。對處理生物醫藥園區內危險廢棄物的專業機構，鼓勵各區按照危險廢棄物處置量給予補貼。（責任單位：市生態環境局、市經濟信息化委、市藥品監管局、相關區政府）
??（六）推動園區特色化發展和區區聯動合作。優化生物醫藥產業基地布局，重點打造以“張江藥谷”為引領的張江生物醫藥產業集群，持續建設臨港新片區、奉賢、金山、寶山、閔行5個集聚發展產業基地，在徐匯、松江、青浦、嘉定、普陀等區培育特色產業載體；加強對跨區產業合作項目的指導協調，加快構建全鏈條的產業信息平臺，探索完善區區合作和利益分享機制。（責任單位：領導小組辦公室、市科委、市規劃資源局、上海科創辦、市藥品監管局、市衛生健康委、申康醫院發展中心、相關區政府）
??六、加快創新產品應用推廣
??（一）優化創新產品入院流程。對納入國家或本市創新醫療器械特別審查程序、確定可另行收費的醫療器械注冊上市產品，可直接獲得本市收費編碼，并在陽光平臺掛網采購。成立市醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會，為本市藥事管理和藥學服務等工作提供技術支持。組織醫療機構成立醫療器械臨床使用管理委員會，負責指導和監督醫療器械臨床使用行為。（責任單位：市醫保局、市藥品監管局、市衛生健康委、申康醫院發展中心）
??（二）支持創新產品應用示范。對列入《上海市創新產品推薦目錄》的創新產品，實行政府首購和訂購。加大創新醫療設備首購力度，提高政府采購份額。對高端醫療器械首臺和新材料首批次，給予不超過銷售合同金額的20%，最高分別為3000萬元和300萬元資金支持。支持開展創新產品上市后再評價。（責任單位：市經濟信息化委、市衛生健康委、市財政局）
??（三）開展人工智能輔助診斷系統購買服務試點。允許試點醫院向服務商協議購買獲得三類醫療器械注冊證的人工智能輔助診斷系統技術服務。試點醫院購買服務應對臨床應用效果開展衛生經濟學評價，按照系統使用次數向服務商支付費用，并實行年度支付總量控制。（責任單位：申康醫院發展中心、市衛生健康委、市藥品監管局、市經濟信息化委、市財政局）
??（四）加強醫保體系對創新產品應用支撐。爭取將各類創新產品納入國家藥品常規目錄或談判藥品目錄。將符合條件的診療項目、醫用耗材納入本市醫保目錄。完善“醫保—企業”面對面機制。發揮本市商業保險等金融服務作用，構建多層次醫療保障體系，豐富醫療保險產品供給，加快惠及更多需求人群。（責任單位：市醫保局、市衛生健康委、市經濟信息化委、申康醫院發展中心）
??七、實施打造世界級生物醫藥產業集群三年行動
??（一）實施產業高質量發展重大工程。重點實施重大基礎科研平臺建設、產業關鍵核心技術攻關、創新服務載體建設、臨床轉化能力提升、產業鏈補鏈固鏈強鏈、先進制造水平提升、產業空間承載能力提升、創新產品推廣等8個產業高質量發展重大工程，加快打造世界級產業集群。（責任單位：市經濟信息化委、市科委、市發展改革委及各有關單位）
??（二）健全產業創新服務體系。召開國際化高水平產業大會。支持各類生物醫藥專業服務機構和組織發展。對生物醫藥領域孵化器、加速器建設項目，按照本市新型基礎設施建設有關政策予以貼息支持。對各類企業實施“管家式”個性化服務與精準扶持。建設藥品和醫療器械數字化監管平臺，提升監管效率。在生物醫藥產業相關園區建立產品注冊指導服務工作站，提升注冊審評效率。（責任單位：市經濟信息化委、市科委、市發展改革委、上海科創辦、市藥品監管局）
??（三）培育壯大龍頭企業和創新型企業。支持本市龍頭企業加強資本運作和模式創新，強化研發引領與制造支撐，推進全球化發展。鼓勵本市生物醫藥企業通過自主創新、收購并購等方式發展壯大。加強招商引資，吸引國內外優質企業在滬設立各類總部、研發中心、生產基地等。鼓勵市級生物醫藥特色園區所在區出臺促進龍頭企業發展的特色政策。支持生物醫藥領域供應鏈服務企業創新發展。（責任單位：市經濟信息化委、市商務委、市國資委、相關區政府）
??（四）打造人才高地。建立本市生物醫藥重點企業清單，并實行動態管理，將重點企業納入人才引進直接落戶機構重點支持范圍。對重點企業引進或推薦的符合條件的高層次人才，經領導小組辦公室審定后向市人才辦推薦，支持申報各類人才培養計劃。深化推進產教融合試點，支持生物醫藥重點企業建設高技能人才培養基地。（責任單位：領導小組辦公室、市委組織部、市人力資源社會保障局、市公安局、市發展改革委）
??（五）創新產業金融服務模式。持續推動生物醫藥企業登陸科創板上市融資。發揮本市政策性擔保基金作用，支持開展“新藥貸”等金融產品創新試點。持續擴大上海生物醫藥產業股權投資基金規模。對經認定的創投機構發起或作為有限合伙人出資生物醫藥基金時，簡化相關主體登記手續。對符合條件的國有創投機構采用代表性市場估值參與市場投資項目時，允許其事后辦理國資評估備案。（責任單位：市地方金融監管局、市經濟信息化委、市財政局、市市場監管局、市發展改革委、市國資委）
??本若干意見自2021年6月1日起實施，有效期至2024年5月31日。本若干意見與本市其他同類政策意見有重復的，按照“從優、就高、不重復”的原則予以支持。
上海市人民政府辦公廳
2021年4月16日