體外診斷試劑注冊之臨床試驗注意事項
體外診斷試劑注冊是這兩年醫療器械注冊行業熱門產品，多數體外診斷試劑注冊需要開展臨床試驗，臨床試驗資料中應提交臨床試驗執行的方案及與之對應的同意開展臨床試驗的倫理委員會書面意見。
由于臨床試驗方案的變更，可能存在多個版本號，提交申報資料時應注意以下原則：
如臨床試驗方案的變更發生在臨床試驗正式開展之前，應提交臨床試驗最終執行的版本號的臨床試驗方案，以及該版本號方案對應的倫理委員會書面意見。
如臨床試驗已經開始，過程中發生方案變更，應將變更前后版本的臨床方案及其倫理文件一并提交，并明確說明方案變更的原因及其對已開展的臨床試驗的影響。
應當注意，臨床試驗之前應充分研究方案的科學性、合理性、可行性及合規性，制定方案并嚴格執行；臨床試驗過程中非必要原因不得隨意對方案進行更改。