2月18日，中國健康傳媒集團與中國醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“國藥器械”）在京舉行戰(zhàn)略合作協(xié)議簽約儀式。今后雙方將在融媒體平臺傳播、質(zhì)量追溯體系建設(shè)、藥械行業(yè)重大活動合作等領(lǐng)域開展深入合作，不斷推進雙方業(yè)務(wù)發(fā)展，提升行業(yè)影響，助力行業(yè)監(jiān)管，促進行業(yè)變革。
近年來，我國在推進藥品追溯體系建設(shè)方面邁出了穩(wěn)健扎實的步伐。2018年11月，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》，藥品追溯體系建設(shè)跨入新時代的大門打開，業(yè)內(nèi)人士和專家學(xué)者也跟隨監(jiān)管的步伐加快探索藥品追溯體系建設(shè)。
循序漸進 建設(shè)要結(jié)合國情
藥品追溯體系建立是確保藥品供應(yīng)鏈完整性和安全性的重要舉措。目前已經(jīng)有不少國家發(fā)布了相關(guān)法規(guī)。
2013年11月27日，時任美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《藥品質(zhì)量及安全法案》，明確規(guī)定藥品供應(yīng)鏈中生產(chǎn)商、再包裝商、批發(fā)商、藥房等利益相關(guān)方的義務(wù)和責(zé)任，要求建立藥品信息追溯與安全保障體系。2011年，歐盟通過防偽指令，利用“二維矩陣碼”對單件藥品進行賦碼，實現(xiàn)對藥品的安全監(jiān)管及流向追溯。
“美國、歐盟等發(fā)達國家和地區(qū)都已建立了符合自己國情的藥品追溯體系，但其建設(shè)過程并非一蹴而就，而是逐步完善，且各有千秋。例如，美國的追溯體系主要覆蓋處方藥，而歐盟的追溯范圍包括處方藥和部分非處方藥。”中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院教授、國家發(fā)展與戰(zhàn)略研究院青島分院院長劉鵬介紹說，這些國家和地區(qū)建立藥品追溯體系結(jié)合本國本地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際情況，循序漸進，采用一物一碼的標(biāo)示方式，同時重點建設(shè)統(tǒng)一的追溯平臺，最終建立起了覆蓋各環(huán)節(jié)的藥品追溯體系。
沈陽藥科大學(xué)教授楊悅指出，美國和歐盟藥品追溯體系明確了供應(yīng)鏈中各方的資質(zhì)要求、供應(yīng)鏈中的信息傳遞、建立供應(yīng)鏈追溯的責(zé)任鏈等內(nèi)容。如藥品供應(yīng)鏈中涉及的關(guān)鍵參與方包括生產(chǎn)商、再包裝商、批發(fā)商、第三方物流配送商以及藥房等使用單位。對于這些關(guān)鍵參與方，監(jiān)管部門一般采取核發(fā)許可證或登記方式，將所有參與方資質(zhì)納入監(jiān)管視野，便于監(jiān)管。
挑戰(zhàn)頗多 破題需全盤考慮
在國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》之前，上海、四川、山東等地相關(guān)部門都曾發(fā)布相關(guān)意見，要求完善藥品追溯體系。
今年1月9日，由中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國中藥協(xié)會等主辦的“藥品安全追溯系統(tǒng)建設(shè)理論與實踐研討會”在上海召開。在此次會議上，來自協(xié)會、藥企、醫(yī)療機構(gòu)、IT企業(yè)等相關(guān)單位負責(zé)人共議藥品安全追溯體系建設(shè)方向，研究追溯體系建設(shè)歷程及機構(gòu)間的協(xié)作方式，并通過學(xué)習(xí)借鑒國際藥品安全追溯經(jīng)驗，探討我國當(dāng)前藥品安全追溯體系建設(shè)方案。監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會與第三方企業(yè)共同發(fā)力探索藥品追溯體系建設(shè)。面對實施過程中的難點與挑戰(zhàn)，建設(shè)者又該如何解決？
楊悅認為，藥品追溯體系建設(shè)的主要難點為建立追溯編碼、追溯標(biāo)準(zhǔn)和追溯體系的過渡期問題。目前，我國供應(yīng)鏈追溯體系要求以企業(yè)為主體建立，建立各自的追溯體系，但無法實現(xiàn)供應(yīng)鏈的信息共享。因此，追溯碼的編碼規(guī)則和追溯標(biāo)準(zhǔn)，建立藥品“身份證”是非常關(guān)鍵的步驟。我國在藥品監(jiān)管碼建立方面已有一定經(jīng)驗，下一步應(yīng)該從國際慣例角度加以改進，盡快發(fā)布追溯碼規(guī)則和追溯標(biāo)準(zhǔn)。同時，追溯體系建立的基礎(chǔ)是參與方的信息化水平。從美國和歐盟的經(jīng)驗看，一步到位不太現(xiàn)實，應(yīng)分步驟、分階段實施。美國要求參與方在3年至7年內(nèi)達到要求，歐盟則給予3年過渡期，值得我國借鑒。
“不同追溯系統(tǒng)之間如何做到信息互聯(lián)互通，監(jiān)管部門要出臺標(biāo)準(zhǔn)，明確最低的追溯參數(shù)和信息標(biāo)準(zhǔn)；具體的追溯平臺建設(shè)工作應(yīng)交由非壟斷的第三方平臺；第三方平臺需基于監(jiān)管部門制定的國家標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)信息互聯(lián)互通。”劉鵬指出，藥品追溯信息如何做到動態(tài)更新、如何確保各環(huán)節(jié)經(jīng)營主體落實掃碼責(zé)任、如何保護企業(yè)的商業(yè)秘密和患者的隱私等都是藥品追溯體系建設(shè)中需要考慮的問題。
“未來的追溯系統(tǒng)應(yīng)做到動靜兼顧，對藥品抽檢合格率、不良反應(yīng)情況等動態(tài)信息及時更新；如果經(jīng)營主體故意或過失漏掃編碼，也會導(dǎo)致追溯系統(tǒng)失效，因此應(yīng)當(dāng)從監(jiān)管制度上明確各環(huán)節(jié)主體責(zé)任；建立追溯系統(tǒng)的第三方平臺必須保障信息和數(shù)據(jù)安全，才能消除企業(yè)和患者的后顧之憂。”劉鵬強調(diào)。
握指成拳 產(chǎn)學(xué)研積極探索
2018年12月20日，由中國健康傳媒集團主辦、中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心承辦的藥品信息化追溯體系建設(shè)研討會在四川省樂山市召開。此次研討會邀請了中國工程院院士沈昌祥、譚建榮等權(quán)威專家，圍繞加快推進藥品信息化追溯體系建設(shè)、提升藥品質(zhì)量安全保障水平等話題進行了深入研討。會上，中國健康傳媒集團與太極股份有限公司、北京數(shù)衍科技有限公司、浙江清華長三角研究院、聯(lián)通大數(shù)據(jù)公司簽訂了五方戰(zhàn)略合作協(xié)議。
“我們將在藥品追蹤溯源、健康大數(shù)據(jù)服務(wù)領(lǐng)域發(fā)揮各自優(yōu)勢，展開全面深入的合作。此外，中國健康傳媒集團還與中國移動、航信等公司建立了合作關(guān)系，為在智慧監(jiān)管、藥品追溯領(lǐng)域做更多嘗試打下了基礎(chǔ)。”中國健康傳媒集團董事、副總經(jīng)理汪彥斌介紹，在推動藥品追溯體系建設(shè)過程中，中國健康傳媒集團保持嚴(yán)格中立性，以保證追溯數(shù)據(jù)的安全與合理使用，解決好數(shù)據(jù)的管理與合理使用問題，更好地為國家藥品監(jiān)管局、地方藥品監(jiān)管部門和相關(guān)藥企服務(wù)。
據(jù)悉，中國健康傳媒集團與中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，并獲得財政資金支持。未來，中國健康傳媒集團健康中國數(shù)據(jù)中心將成為該數(shù)據(jù)中心應(yīng)用分中心。
“系統(tǒng)問題要用系統(tǒng)的視角去審視，也要用科學(xué)、系統(tǒng)的方法去解決。國藥控股在2018年完成了疫苗產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統(tǒng)（全溯系統(tǒng)）的試點和推廣，目前在上海市疫苗配送及使用環(huán)節(jié)投入應(yīng)用。同時，我們也在積極構(gòu)建醫(yī)療器械全程追溯系統(tǒng)。”國藥控股黨委書記，國藥器械黨委書記、董事長于清明介紹，國藥控股、國藥器械擁有全國縱深的藥品和醫(yī)療器械物流配送網(wǎng)絡(luò)，在前端，通過全國或區(qū)域總代對接境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)；在后端，通過“醫(yī)用耗材全流程精益服務(wù)方案”向醫(yī)院提供更好的耗材供應(yīng)服務(wù)，不僅解決了全程的穩(wěn)定供應(yīng)鏈，也解決了醫(yī)藥及器械產(chǎn)品“最后一公里”的深化服務(wù)問題。