一.鼻唇溝位于面中部，隨著年齡增長，人的鼻唇溝皺紋會逐步加深，鼻唇溝皺紋加深意味著衰老，因此如何改善鼻唇溝皺紋是年輕化治療的重點。
二.透明質酸（Hyaluronic acid, HA）1）人體內一種固有的成分,是一種葡聚糖醛酸，安全性高；2）具有極強的吸水特性（可吸取自身體積1,000倍的水分）；因此被廣泛應用于醫療美容、眼科手術、關節炎治療以及加速傷口愈合的治療中。
三.微生物發酵法的優點是產品不受原料資源限制、工藝簡單、成本低，同時可以設計分子量大小，較為安全，因此，目前透明質酸制備一般使用微生物發酵法。
四.盡管HA有諸多優點，但普通的透明質酸在體內 1-2 天就會代謝成二氧化碳和水。因此，HA作為皮膚填充劑使用時，需要采取交聯方法增大透明質酸顆粒的大小，顆粒越大，降解的速度越慢、填充時間越長。
一、臨床試驗機構的選擇：應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行。
需要注意的兩項，1）2019年起開展醫療器械臨床試驗只能在備案的醫療器械臨床試驗機構進行。可以在原食藥監總局網站“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統”中查詢。2）小編從該系統中查詢總結了下，備案有整形外科、成形外科、醫療美容科的機構大約有100多家。數量上看雖然不少，但也要具體聯系機構看其是否有做注射HA手術的經驗。
二、對照器械的選擇：應選擇已上市的同類產品，優先選擇與試驗器械成分、性能相似的對照器械。
小編在國家藥品監督管理局網站查詢了下已上市HA大約有十幾家企業的20款HA。除去含有利多卡因的HA,不含利多卡因的HA的組成成分一般為部分經交聯的透明質酸鈉、非交聯透明質酸鈉、氯化鈉、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水。性能是指的濃度、分子量、單相/雙相、交聯劑等方面試驗器械與對照器械要相似。
三、對照方式的選擇：應保證試驗組和對照組基線的一致性，如受試者隨機分組對照等。受試者在年齡、WSRS評分等應一致。
需要注意的是：目前不建議采用自身同期對照（左右對稱部位）。因難以確認系統性不良反應與試驗品或對照品的相關性。
四、關注HA的注射層次：HA用于糾正鼻唇溝皺紋時一般會在產品說明書中明確具體的注射層次，小編查詢已上市的產品的注射層次一般有：1）真皮組織中層；2）真皮組織中層至深層；3）真皮組織深層和/或皮下組織。不同注射層次對糾正鼻唇溝皺紋的效果可能不同，同時不良反應或并發癥也會不同。因此，在選擇對照器械時也要注意注射層次。
五、關注HA注射時的不良反應：注射HA后，短期的不良反應包括：輕度皮膚腫脹、發紅甚至瘀斑、面部疼痛、針眼處感染或膿腫、口唇皰疹、填充物移位、過敏反應、局部皮膚淺層壞死、會有透明質酸誤入血管。長期的不良反應包括：結節、 延遲的色素沉著、毛細血管擴張。
上述不良反應大多是可逆的，但血管相關一旦發生，后果相當嚴重。因此在受試者注射HA后要充分重視受試者反饋的不良反應，應及時與研究者聯系，及時處理不良反應，以免給受試者的權益帶來損害。
雖然透明質酸鈉凝膠產品已經是上市多年較為成熟的產品，但因其1）植入產品，在人體內保留較長時間；2）大多HA因注射在面部，對人的面容影響較大。因此，臨床試驗設計要有科學性，臨床試驗時應重點關注不良反應等問題。